YYT 0619-2017 医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜.docxVIP

ICS11.040.99C40

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0619—2017代替YY0619—2007

医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜

Medicalendoscopes—Rigidresectosocope

2017-02-28发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0619—2017

目次

前言 I

1范围 1

2规范性引用文件 1

3分类和组成 1

4要求 1

5试验方法 4

I

YY/T0619—2017

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替YY0619—2007《硬性电凝切割内窥镜》,与YY0619—2007相比除编辑性修改外主要技术变化如下：

——增加了标签和随附资料的要求(见4.4);

——增加了与患者接触部分所用的材料表面材料、材质、聚合物材料的溶解析出物的要求(见4.5.1、4.5.2、4.5.4);

增加了耐腐蚀性能的要求(见4.6);——增加了消毒和灭菌的要求(见4.7);——增加了包装的要求(见4.8);

——修改了产品组成，删除了组成中的导光束(见3.2,2007年版4.2);

修改了电切镜各组成件的表面质量要求(见4.2.1、4.2.2.6.2007年版5.2)——修改了电切镜的基本尺寸要求(见4.2.1、4.2.2.1、4.2.2.2,2007年版5.3);

修改了电切镜的视场质量、目镜罩、雾层、密封性、照明光斑、耐压力蒸汽灭菌要求(见4.1.

4.2.1.1,2007年版5.5);

——修改了电切镜的机械性能要求(见4.2.1.1、4.2.2.3、4.2.2.7,2007年版5.6);——修改了电切镜的灌流要求(见4.2.2.4,2007年版5.7);

修改了电切镜的生物相容性要求(见4.5.3,2007年版5.12):——修改了电切镜的电气安全要求(见4.9,2007年版5.13);

修改了电切镜中光学镜的光学性能基本参数要求(见4.1,2007年版5.4):——删除了电切镜的照度均匀性要求(见2007年版5.9);

删除了电切镜的镀层要求(见2007年版5.11);

——删除了电切镜的环境试验要求(见2007年版5.14)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。

本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院、杭州好克光电仪器有限公司、沈阳沈大内窥镜有限公司。

1

YY/T0619—2017

医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜

1范围

本标准规定了硬性电凝电切内窥镜分类和组成、要求及试验方法。

本标准适用于硬性电凝电切内窥镜(以下简称电切镜)。电切镜临床适用于在内窥镜直视下，利用高频电流热效应，对病变组织进行切割、汽化、凝血手术。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB9706.4医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求

GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY0068.1—2008医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法YY0068.2—2008医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法

YY0068.3—2008医用内窥镜硬性内窥镜第3部分：标签和随附资料YY0068.4—2009医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求

YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0842—2011医用内窥镜内窥镜附件镜鞘

3分类和组成

3.1分类

3.1.1按GB/T16886.1的分类规定，电切镜为短期表面接触黏膜的医疗器械。

3.1.2按结构分为单鞘套式和双鞘套式。

3.1.3按操作器的工作方式分为主动式和被动式。

3.1.4按电极的工