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ICS11.040.20C31
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0614—2017代替YY0614—2007
一次性使用高压造影注射器及附件
Single-usehigh-pressureangiographicsyringesandaccessories
2017-02-28发布2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
I
YY/T0614—2017
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0614—2007《一次性使用高压造影注射器及附件》,与YY0614—2007相比,除编辑性修改外,主要技术变化如下:
——增加造影注射器88kPa负压密合性要求;
修改了瓶塞穿刺器要求;
——修改了进气器件要求;
增加了防回流阀要求及试验方法:
——修订了密合性试验方法;
增加了一条单包装标识;
——增加了一条货架包装或多单元包装标识;
——删除了原标准中的附录A微粒含量测定方法,微粒含量测定方法引用同期制定的YY/T1556—
2017《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》给出的试验方法;——修改了化学检验液制备方法。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、沈阳新智源医疗用品有限公司、无锡市宇寿医疗器械股份有限公司、江苏国宸宁泰医疗器械有限公司。
Ⅱ
YY/T0614—2017
引言
本标准所描述的一次性使用高压造影注射器及其附件(如连接管路、吸药器)是高压注射设备配套的耗材,作为对比剂的传输器械,可在短时间内将对比剂集中注入病人的血管或脏器。
随着数字减影血管造影术(DSA)、计算机控制断层扫描(CT)、核磁共振(MRI)、超声(US)等诊断技术的发展,对造影、扫描、成像的真实性、准确性和成功率要求日趋更高。各设备对造影注射器的外型结构、尺寸、承压能力均有较严格的要求。考虑到现在和未来的高压注射设备的多样性和复杂性,本标准没有规定造影注射器与专用注射设备间的适配性(如接口尺寸、滑动性能)要求。
1
YY/T0614—2017
一次性使用高压造影注射器及附件
1范围
本标准规定了一次性使用高压造影注射器(以下简称造影注射器)及附件的要求。该造影注射器主要供医疗部门在进行数字减影血管造影术(DSA)、计算机控制断层扫描(CT)、核磁共振(MRI)、超声(US)等检查中,分别与各种型式的高压注射设备配套使用。
本标准不包括血管内造影导管及相关导引穿刺器械的要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头GB15810一次性使用无菌注射器
YY/T0466.1—2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用
要求
YY0585.4—2009压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分:防回流阀YY0804—2010药液转移器要求和试验方法
YY/T1556—2017医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
3产品型式
图1~图3给出了常见的造影注射器和附件(吸药器、连接管路等)的结构型式示意图。注:图1~图3所给型式只是为了示意,并非产品的唯一型式。
说明:
1——活塞座;2——活塞;
3——造影注射器外套;
4——带锁定装置的6%(鲁尔)外圆锥接头。
图1注射器结构示意图
2
YY/T0614—2017
a)穿刺器式吸药器b)管式吸药器
说明:
1——保护套;
2——气体通道;
3——带空气过滤器和塞子的进气口;4——液体通道;
5——6%(鲁尔)内圆锥接头。
注:管式吸药器只适合于在净化条件下使用。·进气器件可以不带塞子。
鲁尔接头与穿刺器之间可通过延长管连接。
图2吸药器结构示意图
2
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