YYT 0610-2007 医用影像照片观察装置通用技术条件.docxVIP

ICS11.040.50C43

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0610—2007

医学影像照片观察装置通用技术条件

Generalspecificationsforilluminatorsofmedicalimagefilm

2007-01-31发布2008-01-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0610—2007

前言

本标准5.4.2、5.4.3、5.4.4、5.4.5、5.9为强制性条款。

为便于生产和使用单位对医学影像照片观察装置的常规检查有一个可以接受的检验方法，使国内同类产品有一个较为客观的评价，本标准对医学影像照片观察装置的技术参数和试验方法作了统一的要求。

本标准附录A、附录B为规范性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位：河北省计量科学研究所、石家庄开发区钛新科技有限公司、辽宁省医疗器械产品质量监督检验所、河北医科大学第二医院。

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YY/T0610—2007

医学影像照片观察装置通用技术条件

1范围

本标准规定了医学影像照片观察装置的术语和定义、分类与组成、要求、试验方法及随机文件。本标准适用于医学影像照片观察装置(以下简称观片装置)。

2规范性引用文件

下列文件中的条款，通过本标准引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求(idtIEC1010-1:1990)

GB/T19802—2005无损检测工业射线照相观片灯最低要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。3.1

医学影像照片medicalImagefilm

记录在透明基质上含有医学影像信息的胶片，如：普通模拟照片、普通模拟钼靶乳腺照片和数字硬拷贝照片。

3.2

观察屏screen

观片装置上用来观察照片影像信息的透光面，又称面板或匀光板。3.3

照片夹clipforfilm

将医学影像照片固定在观察屏上的夹片装置。

3.4

照片密度densityoffilm

照片上的不同黑白程度，影像学上称之为光学密度。它等于入射光强与透射光强之比的对数值。

4分类与基本组成

4.1分类

4.1.1按对电击的防护程度，属于I类或Ⅱ类设备。

4.1.2按典型用途可分为：普通模拟照片观片装置、普通模拟钼靶乳腺照片观片装置和数字硬拷贝照片观片装置。按照一次可同时观察的照片数量可分为：单联照片观片装置、双联照片观片装置和多联照片观片装置。

4.2基本组成

观片装置一般由光源、观察屏、箱体及必要的附件(如遮光板等)组成。

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YY/T0610—2007

5要求

5.1工作条件

观片装置至少在下列条件下应能正常工作：

5.1.1环境条件

环境条件应符合下列规定：

a)温度：15℃~35℃;

b)相对湿度：不大于75%;

c)大气压力：75kPa～106kPa。

5.1.2电源条件

由制造商规定。

5.2照片夹

照片夹应光滑无毛刺，夹片牢固且插取方便、灵活，有适宜的弹性(不掉片),不得划伤照片。

5.3结构

观片装置应配备遮光面板或加装遮幅装置或制作成若干个可分别控制且互不影响的单独单元(每个单元相当于单联观片装置)。

5.4观察屏

5.4.1尺寸

观察屏的尺寸由制造商规定。观察屏尺寸应不小于制造商给出的标称值且尺寸正偏差不大于

1cm。

5.4.2光源色温

透过观察屏的光源色温应不小于6500K。亦可根据胶片感光乳剂的型号不同，使用胶片制造商推荐的光源色温。

5.4.3亮度

观察屏亮度由制造商规定，但不应低于表1中的要求。

表1不同类型的观片装置的观察屏亮度

类型

观察屏亮度/(cd/m2)

亮度固定式

普通模拟照片观片装置

≥2000

数字硬拷贝照片观片装置

≥3000

普通模拟钼靶乳腺照片观片装置

≥3500

亮度可调式观片装置

最低亮度不大于300,最大亮度不小于4000

亮度可调式观片装置应加装亮度指示装置并在随机文件中给出对应的亮度水平。

5.4.4均匀性

观察屏亮度的均匀性应大于0.7。

5.4.5稳定性

观察屏亮度的稳定性应不大于2%。

5.5发光时间和闪烁

接通电源后，观片装置应在10