高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南模板.docVIP

高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检验关键点指南

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为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及其监督检验工作，深入落实国家食品药品监督管理总局相关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南结合高分子材料类医疗器械特点，针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中关键检验条款进行解释和说明，并归纳明确了高分子材料类医疗器械生产质量管理体系中关键步骤审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检验指导标准》有益补充，意在帮助北京市医疗器械监管人员对高分子材料类医疗器械产品生产质量管理体系认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对高分子材料类医疗器械生产企业开展监督检验工作。同时，为医疗器械生产企业开展生产管理活动提供参考。

本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检验等各项检验参考资料。

本指南所述高分子材料是用以制造人体内脏、体外器官、药品剂型及医疗器械聚合物材料。本指南所述高分子材料类医疗器械关键包含吸氧管、导尿管、营养管路等管路类，血管介入器械、体外循环器械、溶药器、麻醉穿刺器械输注器具、扩张器等产品。

当国家相关法规、标准、检验要求发生改变时，应重新讨论以确保本指南连续符合要求。

一、机构和人员

生产企业应该明确和质量管理体系运行相关管理职责，对管理职责进行文件和制度上要求，目标是评价含有行政责任管理者（决议层）能否确保企业建立一个充足和有效质量管理体系。在生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动中，应该建立对应组织机构，明确生产责任人对应职责，确定管理者代表在建立、实施并保持质量管理体系中作用。应注意以下问题：

（一）组织机构

1.企业应该建立和医疗器械生产相适应管理机构，明确各部门职责和权限，明确质量管理职能和相互沟通关系，并形成文件，确保企业建立充足、有效、适宜质量管理体系。

2.企业通常应设置生产、质量、技术、采购、销售等管理部门，且生产和检验应由不一样部门负责，生产和质量部门责任人不得相互兼任。

3.质量管理部门应含有独立性，应能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和确保产品质量符合性职能。其中，企业形成产品过程中所包含进货检验、过程检验、出厂检验等过程均须由质量管理部门人员进行签字确定，且质量管理部门应含有产品质量最终放行权。

（二）企业责任人

1.企业责任人应负责组织制订本企业质量方针，质量方针要表明企业相关质量方面全部意图和方向。企业应提出实施质量方针具体方法意见及内涵解释，方便让全体职员充足了解。

2.企业责任人应负责组织制订企业质量目标，质量目标应含有可操作性，可测量性，并要有具体实施方法、计算方法、考评方法。另外，企业不宜以法规、标准、日常工作要求作为质量目标，质量目标内容应在质量方针框架下制订。

3.企业责任人应负责配置和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理需要人力资源、基础设施和工作环境。

4.企业责任人应负责组织进行管理评审，制订定时进行管理评审工作计划，要求一定时间间隔由企业责任人开展管理评审。管理评审作为一个过程，应该明确过程输入、输出，并应该保持评审统计。

5.企业责任人应在管理层中指定管理者代表。管理者代表要确保各个过程建立、实施和保持，并向企业责任人汇报体系运行情况、体系业绩和任何改善需求，管理者代表须全程参与现场考评。

（三）其它人员

1.生产、技术和质量管理部门责任人应含有对应专业知识水平、工作技能、实践经验。企业应制订对其进行考评、评价和再评价制度，并保留相关评价统计。

2.企业应确定影响医疗器械质量岗位，要求岗位人员所必需含有专业知识水平（包含学历要求）、工作技能、工作经验，并明确相关人员取得对应学历证书或资质证书等，对从事上述岗位人员应保留对应培训统计。

企业应确定在特殊环境条件或受控条件下工作岗位，比如注塑、挤塑、吹塑、聚合、丝网印刷、制水、制气、末道清洗、初包装封口、灭菌、无菌加工等操作岗位，应对相关人员给予专业培训，并进行深入考评评价，证实其胜任该项工作，对无法满足要求工作人员采取对应处理方法。

3.企业对从事影响产品质量工作人员，尤其是产品设计开发人员、从事关键工序和特殊过程生产人员、检验人员等，应制订包含相关法律法规、基础理论知识、专业操作技能、过程质量控制技能及质量检验技能培训制度，并保留对应统计。

4.企业对生产操作和质量检验岗位操作人员，尤其是关键工序、特殊岗位操作人员和质量检验人员，应制订评价和再评价制度，并应保留相关统计。

5.企业对进入洁净室（区）人员应进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面培训及考评。应保持年度培训计划及进入洁净室（区）人员培训和考评统计