YYT 0616.1-2016 一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验.docxVIP

ICS11.140.01C30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0616.1—2016

代替YY/T0616—2007

一次性使用医用手套

第1部分：生物学评价要求与试验

Medicalglovesforsingleuse—

Part1:Requirementsandtestingforbiologicalevaluation

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

I

YY/T0616.1—2016

前言

YY/T0616《一次性使用医用手套》,由下列部分组成：——第1部分：生物学评价要求与试验；

——第2部分：测定货架寿命的要求与试验。本部分为YY/T0616的第1部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替YY/T0616—2007《一次性使用医用手套生物学评价要求与试验》,与YY/T0616—2007相比，主要技术变化如下：

——修改了标准名称；

——修改并补充了“3术语和定义”;

——增加了“4.4粉末、4.5可沥滤蛋白质和4.6标示”;

——修改了附录B天然橡胶胶乳过敏原的免疫学测定方法；

——修改了附录C高效液相色谱法(HPLC)测定氨基酸(AAA);——删除了附录D术语。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。

本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、北京市医疗器械检验所、江苏省医疗器械检验所。

Ⅱ

YY/T0616.1—2016

引言

最近几年，常有报道胶乳产品由于含有胶乳蛋白质对医护人员和病人产生不良反应，由于化学物质、润滑剂、灭菌残留物(环氧乙烷)、致热物等残留物产生的不良反应也在科学文献中有所描述。其中报道最多的是天然橡胶胶乳手套产生不良反应，但其他聚合物制成的手套也可以引起一些不良反应。

GB/T16886系列标准规定了医疗器械生物学评价的要求和试验方法。但未涉及使用医用手套所产生不良反应(如速发型超敏反应),这些不良反应主要是由手套中存在的特异性过敏原所引发，导致这些反应风险的因素有：

a)皮肤接触手套的时间和频次；

b)黏膜和皮肤(尤其是在不完好时)直接接触了过敏原(又称变应原)和吸入微粒；

c)手套使用过程中与皮肤贴敷的紧密程度。

美国FDA认为，手套中的粉末也是一种危险源，可能导致患者产生异物反应而形成肉芽肿，还可能导致刺激性皮炎、V型过敏等，且可作为天然乳胶的空气传播载体而导致使用者过敏。

本部分给出了用以评价医用手套生物学安全性的要求和试验方法，作为按YY/T0316和GB/T16886风险分析过程的一部分。

1

YY/T0616.1—2016

一次性使用医用手套

第1部分：生物学评价要求与试验

1范围

YY/T0616的本部分规定了一次性使用医用手套生物学安全性评价的要求，给出了标签和公开所用试验方法的信息的要求。

本部分适用于一次性使用医用手套生物学安全性评价。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T16886(所有部分)医疗器械生物学评价GB/T21869医用手套表面残余粉末的测定

YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316—2008,ISO14971:2007,IDT)YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

(YY/T0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT)中华人民共和国药典二部(2010年版)

ISO7000设备用图形符号索引和一览表(Graphicalsymbolsforuseonequipment—Indexandsynopsis)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

化学物质chemicals

生产过程的任何工序中或贮存期间加入或形成的物质，这些物质可从最终产品中检出。

注：这些化学物质包括润滑剂、化学涂层和灭菌剂等。手套加工过程中常使用一些化学成分，它们中一些成分已知可导致IV型超敏反应。