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中国乙肝疫苗行业发展现状分析

内容概况：2018年到2022年我国重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞、汉逊酵母、酿酒酵母)总体批签发量整体呈下降趋势。2021年中国乙肝疫苗签发量为6003.42万支每瓶，同比减少7.18%。相较于2015年已减少2868.13万支每瓶。其中重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母）分别占到78.48%、17.64%、3.88%。

关键词：乙肝疫苗市场规模、乙肝疫苗发展背景

一、行业概况

乙肝疫苗（HepatitisBvaccin）是用于预防乙肝的特殊药物。疫苗接种后，可刺激免疫系统产生保护性抗体，这种抗体存在于人的体液中，乙肝病毒一旦出现，抗体会立即作用，将其清除，阻止感染，并且不会伤害到肝脏，从而使人体具有预防乙肝的免疫力，以达到预防乙肝感染的目的。

1991年，原卫生部发布《全国乙肝疫苗免疫接种实施方案》，决定在全国推行乙肝疫苗接种。这标志着中国人开始以疫苗为武器，打响应对病毒性肝炎的主动防御战。30年来，在社会各界的努力之下，病毒性肝炎防控成绩突出。

我国疫苗行业监管相关的体系制度主要涉及到疫苗开发、临床试验、疫苗审批、疫苗生产以及疫苗流通等方面，涵盖了研究、生产、流通、使用等各个环节。随着疫苗的种类和数量的不断增加，政府出台的相关疫苗政策也越来越细致和规范。

乙肝是病毒性肝炎的一种。部分乙型、丙型和丁型肝炎患者可演变成慢性，并可发展为肝硬化和原发性肝细胞癌，对人民健康危害甚大。2021年我国病毒性肝炎报告病例122.62万人，发病率为86.98/10万，死亡率为0.04/10万人。其中2021年我国乙型肝炎报告病例102.88万人，死亡人数386人。

二、发展现状

近年来，西医界越来越努力大规模推广乙肝免疫针。全球已有多个国家推行了全国打乙型肝炎免疫针运动。意大利政府规定了所有婴儿都要打乙肝疫苗，美国对婴儿作例行注射，英国政府则建议所有十二岁的少年打针。数据显示，2021年全球乙肝疫苗市场规模13.65亿美元，2022年降为13.28亿美元。

2018年到2021年我国重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞、汉逊酵母、酿酒酵母)总体批签发量整体呈下降趋势。2021年中国乙肝疫苗签发量为6003.42万支每瓶，同比减少7.18%。相较于2015年已减少2868.13万支每瓶。其中重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母）分别占到78.48%、17.64%、3.88%。

经过多年的发展，中国乙肝疫苗生产技术已经趋于成熟，行业发展稳定。受出生人口下降影响，国内乙肝疫苗的批签发量总体呈现出一定的下降态势。这也使得中国乙肝疫苗市场规模有所波动但整体呈下降趋势，由2016年的16.56亿元减少至2022年的14.21亿元，减少了14.12%。由于乙肝疫苗自2002年被纳入国家免疫规划，其需求部分受出生人口影响，未来随着出生人口的降低，市场规模将会持续下降。

三、竞争格局

从竞争格局来看，大连汉信、康泰生物占据主要份额。2022年大连汉信获批签发乙肝疫苗127批次，占总批签发批次的31.99%；康泰生物获批签发乙肝疫苗117批次，占总批签发批次的29.47%；华北金坦获批签发乙肝疫苗89批次，占总批签发批次的22.42%。

四、发展趋势

1、乙肝疫苗产品发展趋势：目前唯一被医药学家证明的是，治疗性疫苗在和单独接受标准治疗的患者相比，接受治疗性疫苗和标准治疗患者在随访结束时，HBV-DNA水平降低。和以往只针对乙肝表面抗原的疫苗失败形成了对比，新的DNA疫苗开发，正在尝试各种主要增强方法。还有一些DNA疫苗正在研发中，比如说异源主要增强方法、针对多种HBV蛋白的疫苗和新型佐剂。

2、乙肝疫苗技术发展趋势：目前，我国也在积极探索各类乙肝疫苗，寻求更完善的乙肝预防+治疗方案。有一些新的化合物正在开发中，作为治疗乙肝病毒感染，包括直接作用抗病毒药物，包括乙肝病毒进入抑制剂、CpAMs、siRNA、乙肝表面抗原释放抑制剂或者中和剂，还有就是具有不同作用机制的cccDNA抑制剂。