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全球及中国HPV疫苗行业发展现状分析

一、HPV疫苗行业概述

HPV病毒即人乳头状瘤病毒，可分为皮肤低危型、皮肤高危型、黏膜低危型和黏膜高危型，高危型HPV持续感染是多种癌症的主要诱因之一。HPV感染是多种女性和男性癌症的主要致病因素，因此HPV疫苗接种对于降低相关癌症的发病率起重要作用。

二、HPV疫苗行业政策

WHO战略加速HPV疫苗推广，发展中国家潜力需求巨大。2020年11月17日，WHO发布《加速消除宫颈癌全球2030战略》，15岁以下的女孩接种HPV疫苗的覆盖率达到90%以上，35-45岁成年女性接受有效的宫颈癌筛查的覆盖率要达到70%以上，筛查之后有病变的妇女至少90%以上需要做合理治疗和合理管理。供良好的国全世界各国云集响应，包括中国在内的194个国家首次共同承诺消除一种癌症。同时，中国中央和地方也出台了众多推进消除宫颈癌的措施和政策，为国内HPV疫苗的研发与推广提内政策大环境。

三、HPV疫苗行业现状

1、全球

近年来，全球HPV疫苗接种适龄人数（9-45岁）整体呈增长态势，据统计，2022年全球HPV疫苗接种适龄人数（9-45岁）达42.65亿人，包括21.82亿的男性和20.84亿女性。

HPV疫苗被认为是预防HPV感染及HPV感染引起的疾病的最有效及最具成本效益的方法。据统计，全球HPV疫苗市场规模从2017年的24.6亿美元增长至2022年的74.9亿美元，复合年增长率为24.94%，发展中国家的HPV疫苗市场增长预计成为全球HPV疫苗市场增长的主要驱动力，预计至2025年将有望突破百亿美元。

2、中国

近年来，国内HPV疫苗接种适龄人数（9-45岁）呈现出持续下降趋势，据统计，2022年中国HPV疫苗接种适龄人数（9-45岁）为6.47亿人，同比减少2.12%，其中男性占比51.78%，女性占比48.22%。

随着HPV疫苗供应预计增加以及接种率提高，国内HPV疫苗市场规模保持高速增长。2022年中国HPV疫苗市场规模达到346.4亿元，2017-2022年期间复合年增长率达107.52%，预计于2025年将达到增长至近500亿元。

四、HPV疫苗行业竞争格局

HPV疫苗市场需求迅速增长，从批签发量来看，截至2022年Q3HPV疫苗批签发量已超过2021年全年。其中，默沙东四价+九价约2400万只，占比分别为24%和25%，整体接近50%市场占有率，万泰二价HPV疫苗批签发量占据国内44%的市场份额。未来随着免疫规划试点的增加，国产疫苗有望占据更多市场份额。

五、HPV疫苗行业趋势

目前中国的HPV疫苗市场主要由进口产品占据。中国公司开发两款HPV疫苗获得BLA批淮，多款国产HPV候选疫苗处于临床开发阶段，其中几款已达到III期临床试验阶段。此类候选疫苗中多数疫苗较进口（疫苗）产品呈现出可比性疗效或免疫原性及药物安全性，大众可负担性提高，此类疫苗未来能够因此占据大量市场份额。此外，2017年，中国以监管机构成员加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)，自此中国监管开始进行符合全球标准的改革，这促进了国内的疫苗企业在产品生产和质量控制中采用全球标准，人们也因此提高了未来接种国产疫苗的意愿。