YYT 0980.1-2016 一次性使用活组织检查针 第1部分：通用要求.docxVIP

ICS11.040.20C31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0980.1—2016

一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求

Biopsyneedlesforsingleuse—Part1:Generalrequirements

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0980.1—2016

目次

前言 I

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4分类与标志 3

4.1分类 3

4.2标志 3

4.3结构型式 3

5要求 5

5.1活检针采样结构 5

5.2材料 5

5.3尺寸公差 5

5.4外观与清洁度 6

5.5针尖 6

5.6样本采集空间和畅通性 6

5.7连接牢固度 6

5.8刚性和弹性 7

5.9韧性 7

5.10针座圆锥接头 7

5.11生物性能 8

5.12化学性能 8

5.13生物学评价 8

6包装 8

6.1无菌初包装 8

6.2外包装 8

7标志 8

7.1无菌初包装 8

7.2外包装 9

7.3图示符号 9

附录A(资料性附录)本部分与JIST3228:2011相比的结构变化情况 10

附录B(资料性附录)本部分与JIST3228:2011的技术性差异及其原因 12

附录C(资料性附录)活检针刚性与结构尺寸指南 17

参考文献 18

I

YY/T0980.1—2016

前言

YY/T0980《一次性使用活组织检查针》,包括以下几部分：——第1部分：通用要求；

——第2部分；手动式；

——第3部分；机动装配式；——第4部分：机动一体式。

本部分为YY/T0980《一次性使用活组织检查针》的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分使用修改采用JIST3228:2011《一次性使用活组织检查针》。

本部分与JIST3228:2011相比在结构上有较多调整，附录A中列出了本部分与JIST3228:2011的章条编号对照一览表。

本部分与JIST3228:2011相比存在技术性差异，附录B中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。

本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。

本部分起草单位：上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所。

本部分参与起草单位：威海洁瑞医用制品有限公司、山东新华华安得医疗用品有限公司。

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YY/T0980.1—2016

一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求

1范围

YY/T0980的本部分规定了一次性使用活组织检查针(下称活检针)的通用要求。

本部分适用于对活体组织进行样本采集供检查用的一次性使用的活组织检查针。

本部分不适用于重复使用活检针和用前通过装配方式与活检针连接的机械动力装置。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T1220—2007不锈钢棒

GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求

GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T2965钛及钛合金棒材

GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB15980一次性使用医疗用品卫生标准

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中