YYT 0976-2016 医用电气设备 放射治疗用电离室剂量计.docxVIP

ICS11.040.50C43

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0976—2016/IEC60731:2011

医用电气设备

放射治疗用电离室剂量计

Medicalelectricalequipment—

Dosimeterswithionizationchambersasusedinradiotherapy

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

I

YY/T0976—2016/IEC60731:2011

目次

前言 Ⅲ

1范围和目的 1

1.1范围 1

1.2目的 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 2

4通用要求 12

4.1基本安全和主要性能 12

4.2性能要求 12

4.3参考值和标准试验值 12

4.4通用试验条件和方法 13

4.5一览表 14

4.6根据变差限值的设备分级 20

5电离室组件的性能要求 21

5.1概述 21

5.2(放射治疗用)电离室的通用性能要求 21

5.3壳电离室的专用性能要求 26

5.4平行板电离室的专用性能要求 30

5.5非密封电离室的专用性能要求 31

5.6密封电离室的专用要求 32

6测量组件的性能要求 33

6.1概述 33

6.2放射治疗用剂量计的通用性能要求 33

6.3剂量计的专用性能要求 35

6.4剂量率计的专用性能要求 41

6.5电池供电的测量组件的专用性能要求 45

6.6网电供电的测量组件的专用性能要求 46

7稳定性检验装置的性能要求 46

7.1概述 46

7.2稳定性检验装置的通用性能要求 46

8相关性能特性的结构要求 47

8.1电离室组件的结构要求 47

8.2测量组件的结构要求 47

8.3稳定性检验装置的结构要求 48

8.4模体和建成帽的结构要求 49

9标记 50

I

YY/T0976—2016/IEC60731:2011

9.1电离室组件的标记要求 50

9.2测量组件的标记要求 50

9.3稳定性检验装置的标记要求 51

9.4模体或建成帽的标记要求 52

10随机文件 52

10.1电离室组件的随机文件 52

10.2测量组件的随机文件 54

10.3稳定性检验装置的随机文件 56

10.4模体和建成帽的随机文件 57

附录A(资料性附录)数值、误差和不确定度 59

附录B(规范性附录)电缆颤噪的试验装置 60

附录C(规范性附录)测量不确定度 61

参考文献 68

索引 69

Ⅲ

YY/T0976—2016/IEC60731:2011

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准使用翻译法等同采用IEC60731:2011《医用电器设备放射治疗用电离室剂量计》编制。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

GB4793.1—2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求(IEC61010-1:2001,IDT);

GB/T5465电气设备用图形符号(所有部分)(IEC60417所有部分);

GB9706.10—1997医用电气设备第二部分：治疗X射线发生装置安全专用要求(IEC601-2-8:1987,IDT);

GB15213—2016医用电子加速器性能和试验方法(IEC60976:2007,NEQ);GB/T16511—1996电气和电子测量设备随机文件(IEC61187:1993,IDT);

YY/T0481—2004医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件(IEC61267:1994,IDT);

YY0505—2012医用电气设备第1-2部分：