YYT 0771.2-2009 动物源医疗器械 第2部分 来源、收集与处置的控制.docxVIP

ICS11.100.20

C30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0771.2—2009/ISO22442—2:2007

动物源医疗器械

第2部分：来源、收集与处置的控制

MedicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivativesPart2:Controlsonsourcing,collectionandhandling

2009-12-30发布2011-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

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YY/T0771.2—2009/ISO22442-2:2007

前言

YY/T0771的本部分等同采用国际标准ISO22442—2:2007《动物组织及其衍生物医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制》。

YY/T0771的总标题是动物源医疗器械，由下列部分组成：第1部分：风险管理应用；

第2部分：来源、收集与处置的控制；

第3部分：病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子消除与灭活的确认。本部分附录A是规范性附录，附录B和附录C是资料性附录。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。

本部分起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心。

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YY/T0771.2—2009/ISO22442-2:2007

动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制

1范围

YY/T0771的本部分规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置(包括贮存和运输)的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。YY/T0771.1中给出的风险管理过程要求适用。

注1:动物来源选择对于传播性海绵状脑病(TSE)的风险管理特别重要。

注2;制造商宜关注YY/T0771.3中有关病毒和TSE因子消除和/或灭活确认方面的信息。YY/T0771的本部分不包括使用人体组织的医疗器械。

YY/T0771的本部分未规定医疗器械生产全过程的质量管理体系。

注3:YY/T0771没有涉及生产中整体质量管理体系，但规定了质量管理体系某些要素的要求，注意有关控制医疗器械生产或再处理全过程的质量管理体系标准(见YY/T0287)。本部分要求的质量管理体系要素可组成符合YY/T0287质量管理体系的一个部分。

注4:YY/T0771应用的基本原则是，在全部3部分标准中对要求和建议给出适当的考虑。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY/T0771的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

YY/T0771.1动物源医疗器械第1部分：风险管理应用(YY/T0771.1-2009,ISO22442-1:

2007,IDT)

3术语和定义

YY/T0771.1中给出的以及下列术语和定义适用于本部分。

3.1

收集collection

从动物体上取下组织。3.2

低风险牛群lowriskherd封闭牛群closedherd

至少近8年以来就符合下列各项条件的牛群：

a)有形成文件的兽医监视；

b)无牛海绵状脑病(BSE)病例；

c)未采用提取的哺乳动物蛋白质喂养；

d)有完整形成文件的饲养史；

e)有完整形成文件的兽药和疫苗使用史；

f)每个动物都是可追溯的；

g)采用的遗传物质只能是来自没有BSE病史的牛群。

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YY/T0771.2—2009/ISO22442-2:2007

注：用类推的方法，低风险牛群可适用于被TSE自然感染的其他种系，有可能需要其他预防措施。

3.3

兽医veterinarian

由有关主管部门认可的或批准的具有相应资格的责任人，被授权进行动物宰杀前、后的检验和/或相关认证。

注1:在有些国家和地区，要求兽医是兽医药方面有资格的专家。

注2:在有些国家和地区，检验和认证活动可由不同的人员进行。在这种情况下，证书可由非主管部门指定的人员签署，医疗器械制造商的质量管理体系中包括这种活动。

4通用要求

4.1总则