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我国超声骨刀行业分析

1、超声骨刀概述

超声骨刀是利用高强度聚焦超声技术来进行骨手术的新型骨外科手术设备，通过特殊转换装置将电能转换为机械能，经过高频超声震荡，切割所需要的骨组织，利用高强度聚焦超声技术，通过换能器，将电能转化为机械能，经高频超声震荡，使所接触的组织细胞内水汽化，蛋白氢键断裂，从而将手术中需要切割的骨组织彻底破坏。这种高强度聚焦超声波只对特定硬度的骨组织具有破坏作用，不仅不会破坏到血管和神经组织，还能对手术伤口处起到止血作用，进一步缩小微创手术的创口，大大地提高了手术的精确性、可靠性和安全性。

超声骨刀切割特性

种类

概述

选择性切割

超声骨刀的超声频率只对骨组织有切割作用，即使切割紧贴脊髓的硬化骨赘，也不会损伤脊髓，可以说它“吃硬不吃软”

安全性切割

在极其精密的外科过程中，微米级振动的宽度能轻松地控制切割动作避免因切割动作失控造成对邻近神经、血管和黏膜等脆弱组织的损伤

无骨损伤切割

切割时无热量积累，温度可降到38°C以下，对脊髓和周围神经、血管无热损伤

视野清晰切割

特征性的水气流使切骨线清晰、干净，出血极少

超声骨刀与传统骨科手术器械对比

骨科手术器械

超声骨刀

磨钻

气锯

咬骨钳

线锯

切骨速度

快

快

快

慢

慢

旁振现象

小

大

大

无

无

附加空化效应

有

无

无

无

无

切缘平整度

整齐

粗糙

较整齐

粗糙

较整齐

切缘温度(加水)

较低

高

高

低

较高

切缘出血量

少

较少

较少

多

多

术后愈合时间

短

长

较长

长

较短

安全性

好

差

较差

好

好

2、超声骨刀逐步替代传统截骨工具，应用范围广泛

目前，超声骨刀逐渐替代传统截骨工具，广泛应用于各种精准、高危的骨科手术、全身骨组织的切割、磨削和钻孔操作，可满足多个科室临床需求，例如脊柱外科、神经外科、骨肿瘤科、整形外科、手足外科、普通外科等，主要应用于微创脊柱手术、开颅手术、骨折修复术、颌骨囊肿、牙科坏牙剔除等领域。

同时，我国生产超声骨刀的企业数量较少，仅有水木天蓬医疗、速迈医疗等，其中水木天蓬医疗已于2021年被三友医疗所收购；国外企业有E.M.S.、法国赛特力Satelec等，这类企业技术专利较多，发展时间长，产业链较为成熟，占据国内大部分市场份额。

我国超声骨刀行业相关产品NMPA注册信息情况

公司

产品

结构及组成

应用范围

法国赛特力公司

超声骨切割系统Bonesurgerydevice

由主机、手柄、工作尖、多功能脚踏开关、冲洗液挂架、冲洗管线、连接线和电源线组成

用于口脸外科手术，包括牙槽骨切开术，牙槽骨整形术，牙周及种植手术

瑞士医迈斯电子医疗系统

超声牙科手术刀

由主机单元、脚踏开关、泵、生理液吊架、手柄连接线的接线器、手柄及手柄连接线、碰性手柄支架、扭力扳手、手术刀、无菌通路组成

用于牙科手术中超声骨切割

株式会社中西

超声骨刀系统电动式骨手术器械

产品主要由控制主机、手机、工作尖、工作尖扳手、注水管、脚踏控制、SG联动连接线和电源线组成

口腔外科实施骨手术、种植手术时，对骨部实施切削、切除、切断、穿孔;在牙周治疗时，去踪牙齿表面的牙结石等沉淀物

桂林啄木鸟

超声骨刀机

产品由主机(包含蠕动泵、泵管、泵管连接头)、手柄(包含手柄支架、硅胶手柄支架、乎柄连接头)脚踏开关(包含脚踏插头)、工作尖、限力扳手、盐水瓶插头、输液瓶支撑杆、消毒盒、电源线组成

适用于口腔科的切骨术和骨整形术

意大利

SILFRADENTSRL

超声骨切割系统

该产品由主机、手柄(包括马达及电缆)、脚踏控制器、切削工具组件(薄的骨裁骨刀(扁平尾部)型号SBPO500)组成，不包含冲洗管路

适用于牙科修复手术、牙体牙鹏手术与口腔外科手术

庆牌医疗

超声骨刀雅堤士牙科用超音波骨刀

产品由主机、手机(含线，型号OH-1ML)、扭力扳手、脚踏开关(型号FS-30W)、水管接头、电源线基本刀组(型号BM-EX01、BM-OT5、BM-HB02、BM-RS01、BM-SL01、BM-OT4)、点滴袋支架、硅胶水管组成

适用于牙科的骨切制手术、骨塑形手术及骨收集

北京水木天蓬

超声骨动力系统

由主机、脚踏开关、附件(消耗品)组成，其中附件包括手柄及手柄导线、刀头、刀头报手、液流管套年柄、手柄导线、刀头扳手为重复使用，刀头、液流弃管为一次性使用。均为非无菌提供，使用均带灭菌处理

适用于奇柱外科、神经外科、手足外科中对骨组织进行切割和整形

北京速迈医疗

超声手术系统附件超声骨刀刀头

该产品由刀头组成，有多种规格型号

配合本公司起声手术系统使用，适用于骨科手术

北京水木天蓬

超声骨动力设备

由主机、脚踏开关、附件组成，其中附件包括手柄、刀头、刀头扳手和液流管套。手柄、刀头报手为重复使用，使用前需灭菌处理，刀头、液流管套为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3