我国制药装备行业政策.doc

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我国制药装备行业政策

一、行业主管部门及监管体制

制药装备行业的行业宏观管理部门为发改委，主要负责制订产业政策、指导技术改造及审批和管理投资项目。

国家市场监督管理总局作为国务院的直属机构，主要负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，统一管理计量、标准化、检验检测、认证认可工作等。公司部分产品属于特种设备，国家市场监督管理总局为特种设备行业的监管部门，负责制定和颁布国家许可证管理以及强制监督检验制度，制造企业必须申领由国家市场监督管理部门颁发的特种设备设计、制造许可证方可生产特种设备。

中国制药装备行业协会是行业的自律性组织，作为企业和政府之间联系的桥梁，其职责主要包括：制定行业发展规划；制订及修订制药装备国家标准、行业标准；行业统计工作；举办国际及全国制药机械博览会；开展国内外技术交流及其培训；反映企业诉求；编辑、出版药机行业技术指导书、工具书；技术咨询；新产品鉴定；新技术推广等。

二、行业主要法律法规和政策

2011年2月12日，卫生部（现为卫健委）发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP），自2011年3月1日起正式施行。新版GMP对药品质量提出了更高的要求，而制药装备行业是医药工业的基础，药品质量改善需要相关装备的更新。为适应医药工业发展及政策监管趋严的大环境，制药装备将朝着自动化、智能化、集成化方向发展，能满足GMP认证规范要求的高端制药装备市场渗透率不断提高，装备更新升级趋势带动了制药装备的需求增长。医药行业市场需求持续增长以及不断趋严的政策监管环境，是推动我国高端制药装备行业快速增长的主要动力。

行业主要法律法规和政策

发布时间 发布部门 政策名称 重点内容

2021年3月 全国人民代表大会 《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》 深入实施智能制造和绿色制造工程，发展服务型制造新模式，推动制造业高端化智能化绿色化。培育先进制造业集群，推动集成电路、航空航天、船舶与海洋工程装备、机器人、先进轨道交通装备、先进电力装备、程机械、高端数控机床、医药及医疗设备等产业创新发展。

2023年1月 发改委 《鼓励外商投资产业目录（2022年版）》 将专用设备制造业中药品质量控制新技术、新设备制造列为鼓励外商投资产业。

2020年1月 发改委 《产业结构调整指导目录（2019年本）》 将高端制药设备开发与生产列为鼓励类行业。

2019年12月 全国人大常委会 《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》 第四章对从事药品生产的准入、应具备的条件进行了详细规定。

2019年3月 国务院 《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）》 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

2016年10月 工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、食药监 《医药工业发展规划指南》 发展高端设备；提高制药设备的集成化、连续化、自动化、信息化、智能化水平。发展系统化成套设备，提供整体解决方案。加强在线检测、在线监控、在位清洗消毒、高密闭和隔离等技术的应用，提高设备的自诊断、自适应和网络通信能力，改进设备的开放性和合规性。扩大应用工业以太网技术、数字信号处理技术和可编程控制器，为过程控制、优化操作、智能管理创造条件。

2011年3月 卫计委 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 对制药设备的设计、安装、维护、维修、使用、清洁做了详细规定。