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无尘室管理制度

第一章总则

第一条为了确保无尘室的生产环境洁净、无尘、无菌，

提高产品质量，保护员工健康，制定本管理制度。

第二条本制度适用于公司内无尘室的建设、使用、维

护与管理。

第三条无尘室管理遵循以下原则：

1.管理科学化：根据无尘室的特点，制定科学的管理

流程，确保无尘室的洁净度和员工的操作规范；

2.规范化：明确各级管理责任，制定相关标准和规范，

确保管理工作的规范化；

3.全员参与：无尘室管理是全员参与的，每个员工都

有责任和义务参与无尘室管理工作；

4.持续改进：通过定期的评估和反馈机制，不断改善

无尘室管理工作。

第二章无尘室的分类与级别

第四条根据无尘室的用途和要求，将无尘室分为A、

B、C、D四个级别。

1.A级无尘室：主要用于生产对洁净度要求极高的产

品，如微电子器件生产、光学仪器、医疗器械等；

2.B级无尘室：主要用于生产对洁净度要求较高的产

品，如医药行业的无菌生产；

3.C级无尘室：主要用于生产对洁净度有一定要求的

产品，如食品加工、化妆品生产等；

4.D级无尘室：主要用于办公、储存等非生产环境。

第五条根据无尘室的洁净度要求，分为一级至一万级。

1.一级无尘室：洁净度要求最高，适用于对微尘、微

生物等极其敏感的场所；

2.一千级无尘室：洁净度要求较高，适用于对尘埃、

异味等有一定要求的场所；

3.一万级无尘室：洁净度要求一般，适用于对一般尘

埃、噪音等有一定要求的场所。

第三章无尘室建设与验收

第六条无尘室的建设应按照国家相关标准和规范进行，

包括但不限于：

1.建筑标准：无尘室建筑应满足耐用、防水、防尘、

防静电等要求；

2.洁净度要求：根据无尘室的分类级别，对无尘室的

洁净度进行严格要求；

3.空气质量控制：安装空气过滤装置和空调系统，对

空气质量进行控制；

4.装修材料选择：选择无尘、防静电、耐腐蚀、易清

洁的材料进行装修；

5.工艺设备选型：选择符合无尘室要求的工艺设备，

并进行验收；

6.原辅材料检测：对无尘室使用的原辅材料进行检测，

确保符合洁净度要求。

第七条无尘室建设验收分为三个阶段，即初验、专家

验收和使用验收。

1.初验：对无尘室的基础设施、工程质量、工艺仪器

设备等进行初步验收；

2.专家验收：邀请专家组对无尘室的设计、施工、设

备与设施安装等方面进行验收；

3.使用验收：对无尘室的使用流程、操作规范、洁净

度等进行验收，并制定相关文件和记录。

第四章无尘室管理体系

第八条公司应建立和完善无尘室管理体系，包括但不

限于以下方面：

1.管理人员：设立无尘室管理部门，明确各级管理责

任和职权；

2.人员培训：对无尘室管理人员及员工进行洁净操作

培训，提高操作规范性；

3.管理文件：制定无尘室管理相关文件，明确各项管

理规定；

4.工作记录：建立无尘室设施使用日志，记录设施的

维护、保养等情况；

5.定期评估：定期对无尘室的洁净度进行评估，发现

问题及时改进；

6.环境监测：对无尘室的洁净度、温湿度、空气质量

等进行定期监测。

第九条无尘室管理体系的实施应符合以下原则：

1.质量导向：以产品质量为核心，以洁净度控制为重

点；

2.数据驱动：通过监测数据，分析问题，改进工作；

3.风险控制：关注关键环节，防范风险；

4.全员参与：整个公司员工都要参与无尘室管理，共

同维护无尘室的洁净度；

5.持续改进：通过定期的评估和改进计划，不断提高

无尘室管理水平。

第五章无尘室操作规范

第十条无尘室操作规范是保证洁净度的重要措施，包

括但不限于以下方面：

1.准入控制：对无尘室准入人员进行管理和控制，包

括人员的着装、洗手等；

2.洁净区域划分：将无尘室内的区域进行划分，设立

不同的洁净度要求；

3.空气净化控制：对无尘室的空调系统进行定期维护

和过滤装