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二单选题

1．可识别身份数据机密性的保护措施有:

A．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问

B．其他三项均是

c.为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书

D．如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密

2．下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内?

A-受试者必须获益

B．公正

c.力求使受试者最大程度获益

D．尊重个人

3.以下哪一项不属于监查员的职责

A．对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录

B．核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者

c．确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

D．确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书

4.下列条件中,哪—项不是研究者应具备的?

A．具有试验方案中所需要的专业知识和经验

B．在临床试验机构中具有执业资格

c．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D.具有行政职位或一定的技术职称

5.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括:

A.l临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交

B．l临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交

c．l临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档

D．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档

6.谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件?

A．申办者、研究者和l临床试验机构

B．研究者和临床试验机构

c．申办者

D．申办者、l临床试验机构

7.以下计划招募的受试人群,哪些是合适的:

A．试验药物适应症人群

B．研究者的学生

c．研究者本部门的志愿者

D.申办者企业的员工

8.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试

验的过程。

A．病例报告表

B．知情同意书

c．知情同意

D．研究者手册

9.关于确保电子数据的完整性,以下哪种说法是错误的

A．避免数据转移和数据转换

B．完整记录修改过程

c．应当具有完整的使用标准操作规程

D.电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定

10.伦理审查意见的文件应包括哪些内容:

A．伦理委员会的联系人和联系方式

B.其他三项均是

c.伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单

D．说明要求修改的内容,或者否定的理由。审查同意的文件

11.临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督

管理部门

A．可能影响l临床试验实施的问题

B．严重不良事件

c．可能改变伦理委员会同意意见的问题

D.可能影响受试者安全的问题

12.临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交

一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试

验源数据一致的文件。

A．研究者手册

B．病例报告表

c．试验方案

D．总结报告

13.试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

A．药品生产

B．试验监查

c．试验方案

D．试验稽查

14.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署?

A．监护人

B．见证人

c．研究者

D.以上三者之一，视情况而定

15.非治疗性临床试验,风险可以接受的条件是:

A．风险不能大于常规医疗

B．风险不能大于最低风险的适度增加

c.风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的

D.风险不能大于最低风险

16.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是:

A．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注

B．预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的

c-其他三项均是

D．非予页期的与试验险干予预相关的SAE就是SUSAR

17.每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。

A．知情同意书

B．研究者

c．知情同意

D．研究者手册

18.在试验方案中有关试验用药品一般不考虑:

A．给药剂量

B．给药途径

c．给药次数

D．用药价格

19.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪

一项是错误的:

A-无需获得申办者同意

B．应当确保其具备相应资质

c.应当获得申办者同意

D.应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据

20.伦理审查的类别包括:

A．复审

B.其他三项均是

c．初始审查

D．跟踪审查