药品生产质量管理小知识点.pdfVIP

药品非临床研究质量管理规范GLP（GoodLaboratoryPractice)

药品临床实验质量管理规范GCP（GoodClinicalPractice)

药品生产质量管理规范GMP（GoodManufacturingPractice)

药品经营质量管理规范GSP（GoodSupplyingPractice)

中药材质量管理规范GAP（GoodAgriculturePractice)

1、药品的定义：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适

应症或者功能主治、用量、用量的物质。

2、药品的特殊性:

使用的专属性，种类的复杂性，本身的两重性，质量的隐蔽性，检验的局限性

3、生产许可证、GMP证、营业执照、批准文号

4、药品生产许可证有效期为5年，

批准步骤：审批—批准后发许可证—登记注册—领营业执照

5、特殊药品：精神类、麻醉、放射性

6、药品生产的四个基本要素，P5

7、开办药企的必备条件：P6

8、批准文号是针对：新药、仿制药、进口药

9、工厂特点：

1、原料辅料多，消耗大2、机械化、自动化程度要求高3、卫生要求严格

4、药品生产的复杂性、综合性5、产品质量要求多，更新快6、生产管理法规范化

10、国家药品标准：中国药典、药品注册制度和其他药品标准

11、药典：法律地位最高、要求最低

12、药品注册标准不得低于中国药典，与国家通用标准矛盾时：

不降低要求；使用最新原则；注册标准文件依据

12、ADR：药品不良反应adversedrugreaction

是指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗作用无关或意外的有害反应

13、ADR分为三类，见P10；ADR分为三型，见P11

14、药品不良反应（ADR）监测5年以内：按规定报告所有不良反应；5年以上：报告药

品发生的严重、罕见、和新的不良反应。

15、B型种类：特异质反应idiosyncraticreaction

A型种类：副作用（sideeffect)毒副作用toxiceffect后遗效应residualeffect

变态反应allergiceffect继发反应secondaryreaction

16、监测原因：

一、药品上市前研究的局限性

1.病例少2.研究时间短，观察期短3.年龄范围窄4.特殊情况5.目的单纯

二、药品不良反应危害

三、不良反应增加带来的经济损失重大

17、三致：致癌、致畸、致突变

18、药品召回启示：

1、企业对产品的责任意识2、重视不良投诉3、维护公众利益4、建立企业信誉

5、采取自主召回6、依靠技术支持

19、什么是GMP：GMP是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系

统、科学的管理规范，是药品生产质量管理的基本准则。

20、实现GMP的目的：

1、确定持续稳定生产出适用于预定用途、符合注册标准或规定要求和质量标准药品

2、防止一切对药品污染、混淆、和假冒现象的发生，把影响药品生产质量的人为因素

降到最低

3、建立完整的生产质量管理体系，对生产、设备、环境、原辅料、工艺、质量，进行

严格的质量监管和控制

21、新旧GMP比较：

1、调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求

2、增加了对设备实施的要求

3、强化管理方面要求：人员、管理体系、操作流程、生产记录文件

4、围绕风险管理增设一系列的制度

5、强调药品注册、药品召回、其他管理体系之间的有效衔接

22、与外国（CGMP：currentgoodmanufacturingpractice)比较：

我国重视对生产硬件及设备要求，标准低；外国偏重在生产软件方面，比如，人员操作

规范，生产流程的突发事件。

两者共同点是：强调法律责任，强调生产过程的全面质量管理，重视客户服务，以预防

为主，对影响质量的诸多因素，有严格要求

23、GMP有效期：5年，新办企业为一年，有效期满3个月，提出申请，按程序重新换证，

认证不合格，下一次认证间隔一年

24、GMP认证定义：国家依法对药品生产企业的质量体系及实施GMP状况进行监督、检

查和评定，并对合格者