临床实验室定量测定室内质量控制.ppt

临床实验室定量测定室内质量控制;《医疗机构临床试验室管理措施》

第三章?医疗机构临床试验室质量管理;临床试验室定量测定室内

质量控制指南

;测定的精密度与精确度之间的关系;质控品的位置;设定质控图均值

定值质控物的标定值只能作为确定均值的参照。

1.新批号的质控物应与目前使用的质控物一起进行测定，根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定成果计算出均值。

2.以此均值作为下一种月室内质控图的均值；一种月结束后，将该月的在控成果与前20个质控测定成果汇集在一起计算累积均值，做为下一种月质控图的均值。

3.反复上述操作过程，持续三至五个月。

4.对个别在有效期内浓度水平不停变化的项目，则需不停调整均值。;设定质控限

质控限一般以原则差倍数表达。

1．新批号的质控物应与目前使用的质控物一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定成果（剔除超过3s外的数据）计算出原则差作为暂定原则差。

2.一种月结束后，将该月的在控成果与前20次控制测定成果汇集在一起，计算累积原则差作为下一种月质控图的原则差。

3.绝对不能把定值质控物提供值作为试验室原则差使用。厂家提供的范围只用作指导。;失控状况处理及原因分析

失控状况处理

发生失控状况应立即汇报组长，当日的该项目化验汇报不可填发；并应尽快查清原因、采用纠正措施，必要时复测部分甚至所有化验标本，然后方可填发汇报。

失控原因的查找过程并无固定模式。一般原则是由易到难，由近到远地查找。

难以纠正的失控必须上报科主任。;

分析原始数据及初步估计失控原因

“原始数据”是指未通过计算或换算的检测数据，如发光分析仪上的发光值等。

当发生失控时，对该项目同批测定的所有原始数据(包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本等)结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，往往有助于估计失控原因的大体方向。;对详细检测过程进行回忆分析

失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回忆。分析有无特殊状况，如电压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂放置位置不符合规定、质控品瓶盖松动、复溶过程异常等。并应检查使用的容器、量器与否对的、仪器有无变动、校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或靠近失效期等，同步复查计算成果。

对于认为上述“失控原因初步估计”中也许性较大的方面，在回忆分析过程中应尤其加以注意。;

通过选择性复查深入分析判断失控原因和决定处理措施

为了验证上述的初步分析，并深入查清失控原因，对标本作出妥善处理．一般应进行选择性复测。

复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验汇报。①失控时使用的质控品；②重新打开一瓶相似批号的质控品；③失控时使用的校准品；④重新打开一支相似批号的校准品；⑤少数几种患者标本，最佳包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本；⑥如有条件，加测一瓶定值质控品。

多数状况下，通过上面的分析和复查可以查出原因，并能对患者标本提出较妥善的处理措施。

难以处理的问题，及时与厂方联络！;室内质控的实际操作;室内质控的实际操作;科室内部规定;常用质控规则;;;;Westgard多规则;室内质控数据的周期性评价

;;临床检查分析质量参数

变异系数(CV)：不精密度，随机误差

偏差(B)：不对的度，系统误差

总误差(TE)：不精确度，TE=B+1.65CV

;偏差是系统误差，导致检查成果人群分布的“平移”

对参照限的应用产生影响

;容许总误差;;;;澳大利亚室间质评;;;;;;临床试验室定量测定室内

质量控制指南

;内容;前言;范围;定义;质量控制方略qualitycontrolstrategy

质控品种类、每种检测频次、放置的位置，以及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失控的规则。

随机误差randomerror

测量成果与在反复性条件下对同一被测量进行无限多次测量所得成果的平均值之差。

系统误差systematicerror

在反复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得成果的平均值与被测量的真值之差。;可汇报范围

在仪器、试剂盒或系统的测定响应之间的关系,显示是有效的期间内试验值范围。

原则差

观测值或测定成果中不精密度的记录度量。变异性/离散的度量是总体方差的正平方根。;质量控制的目的;质量控制的计划;偏倚