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研究文档管理GoodRecord-keeping

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定义必需文件是指那些可单独或集合起来用以评价试验的完成情况及其产生的数据质量的文件。这些文件用来证明研究者、申办者及监查员遵从GCP标准及有关管理法规。必需文件也用于其他一些目的。在研究者/研究机构和申办者驻地现场及时的将必需文件归档，能够极大地帮助研究者、申办者和监察员对试验进行成功的管理。作为确认试验实施的有效性和所收集数据完整性的过程的一部分，这些文件也经常受申办者委派的独立稽查员稽查并接收管理当局视察。——EssentialDocuments（ICH-GCP，第8.1条）

词汇InvestigationalSiteFile/研究者文件夹ISFCentralInvestigator’sFile申办者—研究者文件夹（中心研究者文件夹）CIF病人档案PatientFileTrialMasterFile/试验主文档TMF

研究文档的种类试验特定文件中心特定文件按性质划分申办者文件研究者文件按角色划分

研究文档的种类试验特定文件（包含并不限于）CFDA批件企业三证研究者手册试验方案病例报告表知情同意书研究病历受试者日志（如有）药检报告伦理批件、成员名单、递交信研究者简历及资质证明启动会签到表及会议纪要任务授权表实验室正常值范围实验室质控证明药物交接单试验相关用品交接单病人招募广告（如有）已签字的知情同意书受试者筛选入选表受试者鉴认代码表中心特定文件（包含不限于）温湿度记录表药物回收记录表药物销毁记录表致伦理试验结束函研究分中心小结表试验统计分析报告试验总结报告

研究文档的重要性?及时在研究者/研究机构和申办者处对这些文件归档，非常有助于研究者、申办者、监查员对临床试验的管理。?这些文件通常会被申办者的独立稽查部门所稽查，被管理当局所视察作为用以证明试验执行的可信性及所收集数据的完整性的过程中的一部分。文档监查的重要性?必要文件是再现整个试验管理流程的重要依据。?临床试验的文件用于证明临床试验操作的真实、准确、可靠的依据。文档管理的重要性

研究文档的重要性记录没有记录，等于没有发生！Nodocumentation,Nohappening!

文档管理问题原因分析文件管理的SOP缺失或不完善SOP表格设计可操作性差无表格填写指南或文档归档指南SOP研究者面对多个项目的不同要求，混淆要求研究者无相关培训文档核查未作为监查的常规内容培训临床试验文档的重要性被忽视，只抓进度重视度

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法规要求中国GCP附录2：?临床试验保存文件，分为临床试验准备阶段、临床试验进行阶段、临床试验完成后三个阶段ICH-GCP8.1：?试验开始时，在研究者/研究机构和申办方都应建立试验文档；

试验前的准备?接受培训，清楚了解项目文档管理要求?根据要求建立符合要求的文件夹?合同签署时明确试验结束后文档保存期限（医院保存期限？公司保存期限？）?培训研究者试验表格填写规范

试验前的准备?定稿的方案（有签字页）?研究者手册?病例报告表?知情同意书?伦理批件及成员表?协议?临床试验申请表?CFDA批件?企业三证?药检报告（试验药、对照药、基础用药等）建立ISF，并存放基本文档，包括但不限于:?任务授权表?研究者简历,资质及其证明?实验室正常值范围?实验室资质证书?启动会签到表、会议纪要?试验药物货运单及交接单?相关用品货运单及交接单?设盲试验的破盲SOP收集启动会基本文档启动会前启动会资料

试验前的准备?文件夹和研究文档管理要求标准化?统一的文件夹侧标签?统一文件夹目录?统一文档存放位置及存放方式?统一文档填写指南?适用于：?TMF,e.gsponsorfile,ISF?Workingfile，e.g.药物管理文件夹，IVRS文件夹，标本管理文件夹

试验前的准备?保存地点和相关人员的职责?明确资料收集流程?明确资料收集期限和时间?对收集资料进行追踪?明确保存地点?明确保存文件方式?明确人员职责?TMF管理过程?明确资料收集流程?明确资料收集期限和时间?对收集资料进行追踪

试验过程中文件夹建立：每个文件夹、每份原始病例、每份CRF均进行清楚标识，有序存放。文件夹便于填写的小文件夹原始病历病例报告表

试验过程中以受试者为单位，建立各自独立文件夹?已签字的知情同意书?研究病历?病历报告表?患