中药天然药物新药研发立项阶段的几点考虑.ppt

中药天然药物新药研发立项阶段的几点考虑;一、概述;定义;中药、天然药物注册分类;有关法规、技术规定;中药、天然药物的特殊性;中药、天然药物的特殊性;现阶段中药、天然药物研发的重要方式;（1）分离提取活性成分/部位;（2）中医理论指导下组方;（3）现代医药理论指导下组方;（4）二次研发;立题的重要性;立题的重要性;二、立项阶段的常见问题及案例;（1）复方类新药的常见问题;案例1.1组方合理性根据不充足;案例1.2剂型选择不合理;案例1.3给药方式选择不合理;案例1.4未进行配伍试验，动物模型选择不合适;案例1.5组方配比试验不合理;目前二十二页，总共五十六页。;（2）有效部位新药的常见问题;案例2.1以富集成分为重要目的;案例2.2未与已上市品种进行比较研究;案例2.3工艺筛选根据/适应症选择根据不充足;;;案例2.4有效物质确定根据不充足;;;;（3）有效成分新药常见问题;案例3.1处方确定根据不充足，成药性差;;案例3.2适应症选择根据不充足;;;案例3.3有效成分确定及适应症选择不充足;案例3.4立项根据不充足，药代研究滞后;;;案例3.5未进行初期给药途径选择的研究;（4）波及安全性的常见问题;案例4.1立项时未检索或未全面理解安全性信息;;案例4.2立项时未关注毒性机制研究;案例4.3未结合工艺对毒性成分进行筛选;案例4.4采用特殊工艺，未进行初期安全性研究;案例4.5初期毒性物质基础研究不深入;三、立项阶段的几点考虑;成功案例;关注的重要问题;提供什么样的立题根据;循证根据;文献根据