中药质量标准研究.ppt

中药质量标准研究;?中药制剂在质量控制上,药典强调选用专属性强、敏捷度高的鉴别措施；

;

;

;

其一

强调整体可控性,从源头实现控制,药材、饮片、炮制措施和生产工艺等进行控制,保障中药整体质量；;中药制剂质量原则研究;中药制剂质量原则研究;中药制剂质量原则研究;中药制剂质量原则研究;

1.汉语拼音

2.中文名-按中药制剂命名原则的规定制定,不能用人名、地名、不能暗示疗效、不能用神、宁.;

1.应列出所有药味和用量（以g或ml为单位）

2.药味排列有序,应根据组方原则排列

处方量应以制成1000单位计;

3.炮制品需注明(灸甘草、炒僵蚕、制白附子、醋制延胡索）.;

1.写明制剂工艺的全过程（辅料）

2.列出关键工艺的技术条件及规定

3.控制半成品质量;

剂型描述:

片剂及丸剂如系包衣者,应就片芯及丸芯；胶囊剂应就其内容物的性状(除去包装后色泽、形态、气味)等描述,色泽描述要有余地.

;

原则上处方中各味药均应进行鉴别

首选君药、宝贵药、毒性药.鉴别药材数量要到达三分之二以上.

注意环境保护(薄层法展开剂减少毒性)

药材生粉入药可用显微鉴别.;五、鉴别

显微鉴别(迅速、对环境保护有利）

理化鉴别

光谱鉴别

色谱鉴别(薄层色谱应用多)

;

专属性强、敏捷度高、反复性好.

色谱法鉴别应选定合适的对照品或对照药材(黄连、黄柏均有小檗碱用对照药材可区别开）做对照试验.;

理化鉴别和色谱鉴别需列阴性对照试验成果,以证明其专属性,并提供有三批以上样品的试验成果,以证明其反复性.

药典未收载的试液,应注明配制措施及根据.;

色谱法应提供特性色谱图（包括阴性对照图谱）或指纹图谱,需有足够的试验数据和根据,确认其可反复性.

色谱鉴别所用对照品及对照药材,应符合“中药新药质量原则用对照品研究的技术规定”.;

因鉴别特性不明显,或处方中用量较小而不能检出者应予阐明.

;

参照《中国药典》附录各有关制剂通则项下规定的检查项目和必要的其他检查项目进行检查,并制定对应的限量范围.

重点对制剂中的重金属、??盐等应予以考察,必要时应列入规定项目.;

安全性

大孔吸附树脂残留物

(苯、甲苯、二甲苯、二乙稀基苯、烷烃类等）

有机溶剂残留

毒性成分

（所有具有马兜铃酸的药材中不得检出）

;

有效性

溶出度

释放度

分散均匀性（银杏叶片分散均匀、难溶性内酯成分溶出度检查）

含量均匀度（珍菊降压片中卢丁、盐酸可乐定、氢氯塞嗪）;1.重要药物必须进行有效成分含量的测定,应首选处方中的君药;宝贵药、毒性药必须进行限量测定.;

2.选择的含量测定措施,应阐明措施的原理,确定该措施的参照资料,并应进行措施学的验证.;

3.阐明确定该含量程度根据.（至少应有10批样品20个数据）;4.含量程度低于万分之一者,应

增长另一种含量测定指标.;6.有效部位含量测定

由数类成分构成的有效部位,需测定每类成分的含量(对照品选择一类中较高、代表性,分子量在此类中应是平均值),并规定下限.;;;;任何药物的研究都是以治疗疾病、为临床服务为最终目的,因此必须将药效学指标引入中药质量原则的研究中,以药物的药效为基准,筛选出药效最高而化学构成最简朴的物质作为控制其质量的原则,以指纹图谱进行定性控制.

;

许多常用中药材的化学成分尚未??究清晰,因此中药制剂质量原则研究假如照搬由单一化合物构成的西药质量原则研究措施,都将事倍功半.

;;由于中药的化学构成和制备工艺复杂,其稳定性和反复性较低,给中药的质量原则研究导致许多障碍.

进行质量稳定性和工艺可反复性的研究,这样才能真正实现中药的现代化,增强中药制剂在国际医药市场上的竞争能力.;1.中药质量原则不全面

质量原则的最终目的是为了评价疗效,现阶段的中药质量控制并未能到达质量控制的最终目的.;

2.对中药有效成分的研究不够深入与量效关系不明确;2.对中药有效成分的研究不够深入与量效关系不明确

;

3.虽然现代分析技术有了长足的发展

但由于中药成分的复杂性,检测手段仍不能适应目前中药原则化需要;中药质量原则现实状况;中药及中药材质量控制发展趋势;中药及中药材质量控制发展趋势;中药及中药材质量控制发展