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案例一张三在中间体的干燥过程中在5小时(样品1)和7小时(样品2)时分别取样送检测物料水分,发现样品2的水分含量高于样品1的水分含量。当即询问QC实验室是否数据有误,可否重新测试。案例一(续)

正确做法当发现样品数据不正常时报告主管和QA。QA进行协调,由实验室和生产部分别进行调查。得出结论,填写偏差报告。某原料的包装单元为钢瓶。有两个钢瓶,瓶号为PK135和PK154,其对应的控制号分别应为CC030724和CC030725,但是实际钢瓶上所贴的信息却正好相反。产品使用六批后用PK154钢瓶时才发现控制号贴错。请问问题在哪里?案例二案例二(续)

正确做法QC粘贴合格标签时,应该对控制号和合格标签的对应予以确认。当物料部发料,生产部收料时都应对所收到的物料进行复核。生产投料之前,应对物料再次复核,并将物料包装上的信息填入批记录,而不是按照分析报告上的内容抄写。案例三某一原料,包装桶上有相应的桶号标签,但经常发生标签脱落遗失现象。因此在桶号标签缺失时,在批记录上相应的桶号填写处填写的信息为N/A,没有任何说明。案例三(续)

正确做法如果有物料的标号丢失,应该暂停投料,报告车间负责人,待确认该批物料无误后,在批记录说明栏中填写说明,然后继续投料。如果情况严重(如:标签主要信息丢失),应报告QA进行处理。案例四在生产某产品某三个批号时错误地使用了批记录的老版本。三批中的第一批生产全部按照错误的批记录要求进行,而另两个批号在生产前由责任主管事先进行了更正,生产按更正后的批记录进行。

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