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医疗药品管理农药登记范本管理

规定

1.5.3.5产品对人畜、作物、环境影响等可能产生危害的，申请人应当提供危害

控制措施的资料。

1.6申请人应当对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人知识产权作出书面声明，

并承诺对可能构成的侵权后果负责。

1.7国家对首次登记的、含有新化合物农药的申请人提供的其自己所取得的且未

被披露的试验数据和其他数据实施保护。

自登记之日起6年内，对其他申请人未经已获得登记的申请人同意，使用前

款数据申请农药登记的，农业部不予登记；但是，其他申请人提供其自已所取得

的数据的除外。

鼓励独立拥有齐全资料的所有者授权其他申请人使用已登记资料。

1.8直接申请正式登记的产品，申请人应当同时提交临时登记阶段和正式登记阶

段所规定的相关资料。

1.9产品扩大使用范围、改变使用方法或变更使用剂量，不改变产品的登记有效

期。

1.10在临时登记阶段已提供试验和检验资料，申请新农药正式登记时，可以提供

复印件；申请其他种类正式登记时，在作出书面说明的情况下，可以不再提供。

1.11在不改变有效成分种类、含量、剂型、使用范围和方法的前提下，对产品进

行优化的，登记证持有人应当向农业部农药检定所提出书面申请，提供不影响产

品质量、药效、毒理学、残留和环境安全等资料，并经农业部农药检定所审核。

1.12农药产品助剂分类及在农药制剂中应用的登记资料要求另行规定。

1.13申请资料经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审，不完全符

合产品评价要求的，申请人应当根据评审意见补充相关资料。

1.14本规定中未涉及的特殊情况，需要减免资料的，申请人可以向农业部农药检

定所提出书面申请并附有关资料，经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委

员会评审，由农业部做出决定。

第二章术语和范围

2.1新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外农药原药和制剂。

2.2新制剂是指含有的有效成分与已经登记过的相同，而剂型、含量（配比）尚

未在我国登记过的制剂。

2.2.1新剂型指含有的有效成分与已经登记过的相同，而剂型尚未在我国登记过

的制剂。

2.2.2剂型微小优化是指已登记的产品剂型作微小优化,更有利于环境保护等而

有效成分种类和含量（配比）不变。包括以下几种情况：

——由可湿性粉剂（WP）变为可分散粒剂（WG）；

——由乳油（EC）变为水乳剂（EW）或油乳剂（OW）或微乳剂（ME）（但不

包括含有大量有机溶剂的）；

——由可溶粉剂（SP）变为可溶粒剂（SG）；

——由颗粒剂（GR）变为细粒剂（FG）或微粒剂（MG）；

——其他。

2.2.3新混配制剂是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而首次混配

2种以上农药有效成分的制剂或虽已有相同有效成分混配产品登记但配比不同的

制剂。

2.2.4新含量制剂是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而含量（混

配制剂配比不变）尚未在我国登记过的制剂。

2.2.5新药肥混配制剂是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而首次

混配农药有效成分和肥料成分的制剂或虽已有混配产品登记但配比不同的制剂。

2.2.6新渗透剂(或增效剂)与农药混配制剂是指含有的有效成分和剂型与已经登

记过的相同，而首次混配农药有效成分和渗透剂(或增效剂)成分的制剂或虽已有

混配产品登记但渗透剂(或增效剂)种类、配比不同的制剂。

2.3特殊农药主要是指卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、植物

源农药、转基因生物、天敌生物等。

特殊新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外特殊农药原

药和制剂。

2.3.1卫生用农药是指用于预防、消灭或者控制人生活环境和农林业中养殖业动

物生活环境的蚊、蝇、蜚蠊、蚂蚁和其他有害生物的农药。

2.3.2杀鼠剂是指用于预防、消灭、控制鼠类等有害啮齿类动物的农药。

2.3.3生物化学农药生物化学农药必须符合下列两个条件：

——对防治对象没有直接毒性，而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作

用；

——必须是天然化合物，如果是人工合成的，其结构必须与天然化合物相同

(允许异构体比例的差异)。

生物化学农药包括以下四类：

2.3.3.1信息素是由动植物分泌的，能改变同种或不同种受体生物行为的化学物

质，包括外激素、利己素、利它素。

2.3.3.2激素