ISO 10993-6-2016中文+英文,医疗器械的生物评价.第6部分.pdf

ISO10993-6:2016(E)中英文版

INTERNATIONALThirdedition

第3版

STANDARD2016-12-01

国际标准

Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part6:

TestsforlocaleffectsafterImplantation

医疗器械生物学评价

第6部分:植入后局部反应试验

(中英文版)

2024年03月翻译

Referencenumber

ISO10993-6:2016(E)

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目录

Foreword前言3

1．Scope范围6

2．Normativereferences规范性引用文件7

3．Termsanddefinitions术语及定义7

４．Commonprovisionsforimplantationtestmethods植入试验方法的通用规定9

５．Testmethods,generalaspects试验方法，一般方面11

６．Testreport测试报告21

6.1．General总则21

6.2．Testlaboratory测试实验室22

6.3．Implantsamples植入物样品22

6.4．Animalsandimplantation动物和植入22

6.5．Retrievalandhistologicalprocedure检索和组织学程序22

6.6．Macroscopicandmicroscopicevaluation宏观和微观评价23

6.7．Finalevaluation最终评估23

AnnexA(normative)Testmethodsforimplantationinsubcutaneoustissue

附录A（规范性附录）皮下组织植入试验方法24

AnnexB(normative)Testmethodforimplantationinmuscle

附录B（规范性附录）肌肉植入试验方法28

AnnexC(normative)Testmethodforimplantationinbone

附录C（规范性附录）骨植入试验方法31

AnnexD(normative)Testmethodforimplantationinbraintissue

附录D（规范性附录）植入脑组织的试验方法35

AnnexE(informative)Examplesofevaluationoflocalbiologicaleffectsafterimplantation