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ISO10993-3:2014(E)中英文版
INTERNATIONALThirdedition
第3版
STANDARD2014-10-01
国际标准
Biologicalevaluationofmedicaldevices—
Part3:Testsforgenotoxicity,
carcinogenicityandreproductivetoxicity
医疗器械生物学评价
第3部分:遗传毒性、致癌性和
生殖毒性试验
(中英文版)
2024年03月翻译
Referencenumber
ISO10993-3:2014(E)
PAGE:1©ISO2014–Allrightsreserved
ISO10993-3:2014(E)中英文版
目录
Foreword前言4
Introduction介绍8
1.Scope范围10
2.Normativereferences规范性引用文件10
3.Termsanddefinitions术语及定义11
4Requirementsforteststrategies测试策略要求13
4.1General总则13
4.2Additionalrequirementsforcarcinogenicitytesting致癌性测试的附加要求14
4.3Additionalrequirementsforreproductivetoxicitytesting生殖毒性试验的附加要求15
5Genotoxicitytests遗传毒性试验15
5.1General总则15
5.2Teststrategy测试策略15
5.3Samplepreparation样品制备20
6Carcinogenicitytests致癌性试验21
6.1General总则21
6.2Evaluationstrategy评估策略22
6.3Samplepreparation样品制备23
6.4Testmethods试验方法24
7Reproductiveanddevelopmentaltoxicitytests生殖和发育毒性试验26
7.1General总则26
7.2Teststrategy测试策略26
7.3Samplepreparation样品制备27
7.4Testmethods试验方法28
8Testreport测试报告29
AnnexA
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