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ISO10993-1:2018(E)中英文版
INTERNATIONALFifthedition
第5版
STANDARD2018-08
国际标准
Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part
1:Evaluationandtestingwithinariskmanagement
process
医疗器械的生物评价第1部分:
风险管理过程中的评价和测试(中英文版)
2024年03月翻译
Referencenumber
ISO10993-1:2018(E)
PAGE:1©ISO2018–Allrightsreserved
ISO10993-1:2018(E)中英文版
目录
Foreword前言3
Introduction介绍5
1.Scope范围7
2.Normativereferences规范性引用文件8
3.Termsanddefinitions术语及定义9
4.Generalprinciplesapplyingtobiologicalevaluationofmedicaldevices医疗器械生物学评价的一般原则15
5.Categorizationofmedicaldevices医疗器械的分类21
5.1.General概述21
5.2.Categorizationbynatureofbodycontact按身体接触性质分类22
5.2.1.Non-contactingmedicaldevices非接触式医疗器械22
5.2.2.Surface-contactingmedicaldevices表面接触医疗器械22
5.2.3.Externallycommunicatingmedicaldevices外部接入医疗器械23
5.2.4.Implantmedicaldevices植入医疗器械24
5.3.Categorizationbydurationofcontact按接触时间分类25
5.3.1.Contactdurationcategories接触时间分类25
5.3.2.Transitory-contactingmedicaldevices瞬时接触医疗器械25
5.3.3.Medicaldeviceswithmultiplecontactdurationcategories多种接触时间分类的医疗器械26
6.Biologicalevaluationprocess生物学评价过程26
6.1.Physicalandchemicalinformationforbiologicalriskanalysis生物学风险分析的物理和化学信息26
6.2.Gapanal
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