ISO 10993-1-2018中文+英文,医疗器械的生物评价.第1部分.pdf

ISO10993-1:2018(E)中英文版

INTERNATIONALFifthedition

第5版

STANDARD2018-08

国际标准

Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part

1:Evaluationandtestingwithinariskmanagement

process

医疗器械的生物评价第1部分：

风险管理过程中的评价和测试(中英文版)

2024年03月翻译

Referencenumber

ISO10993-1:2018(E)

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ISO10993-1:2018(E)中英文版

目录

Foreword前言3

Introduction介绍5

1．Scope范围7

2．Normativereferences规范性引用文件8

3．Termsanddefinitions术语及定义9

4．Generalprinciplesapplyingtobiologicalevaluationofmedicaldevices医疗器械生物学评价的一般原则15

5．Categorizationofmedicaldevices医疗器械的分类21

5.1．General概述21

5.2．Categorizationbynatureofbodycontact按身体接触性质分类22

5.2.1．Non-contactingmedicaldevices非接触式医疗器械22

5.2.2．Surface-contactingmedicaldevices表面接触医疗器械22

5.2.3．Externallycommunicatingmedicaldevices外部接入医疗器械23

5.2.4．Implantmedicaldevices植入医疗器械24

5.3．Categorizationbydurationofcontact按接触时间分类25

5.3.1．Contactdurationcategories接触时间分类25

5.3.2．Transitory-contactingmedicaldevices瞬时接触医疗器械25

5.3.3．Medicaldeviceswithmultiplecontactdurationcategories多种接触时间分类的医疗器械26

6．Biologicalevaluationprocess生物学评价过程26

6.1．Physicalandchemicalinformationforbiologicalriskanalysis生物学风险分析的物理和化学信息26

6.2．Gapanal