基于“系统方法”与“过程方法”应用“4.1理解组织及其环境”过程的实践操作指南（雷泽佳编制-2024A0）.docxVIP

基于“系统方法”与“过程方法”应用“4.1理解组织及其环境”过程的实践操作指南

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基于“系统方法”与“过程方法”应用“4.1理解组织及其环境”过程的实践操作指南

过程管理要素

过程管理要素控制具体说明

确定“4.1理解组织及其环境”过程所需的输入

组织的宗旨和战略方向：包括组织的使命、愿景、长期和短期目标，以及这些目标与质量管理体系预期结果之间的关联。

外部环境因素：法律法规：国际、国内、地区或当地的法律、法规、标准、行业规定等。

技术因素：新兴技术、行业发展趋势、技术变革等。

竞争因素：市场竞争态势、竞争对手的产品和服务、市场份额等。

市场因素：顾客需求、市场趋势、市场细分等。

社会文化因素：当地文化、价值观、社会趋势、人口结构等。

经济因素：经济状况、货币政策、通货膨胀率、市场供需状况等。

内部环境因素：

组织的价值观和文化：使命、愿景、核心价值观等。

组织结构和治理：组织架构、决策机制、治理模式等。

资源状况：人力资源、物质资源（如设备、设施）、财务资源等。

知识和能力：组织内部的知识管理体系、员工技能和能力等。绩效数据：内部运营数据、关键绩效指标（KPIs）、历史绩效记录等。

相关方需求和期望：包括顾客、供应商、合作伙伴、监管机构、员工等相关方的需求和期望。

确定“4.1理解组织及其环境”过程所期望的输出（过程预期结果）

外部环境分析报告：详细描述组织面临的外部因素（如法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境）的现状、趋势及其潜在影响。

内部环境分析报告：全面评估组织的内部因素（如价值观、文化、知识和绩效）的现状、优势与劣势，及其对质量管理体系预期结果的影响。

风险与机遇识别清单：列出在外部和内部环境分析过程中识别出的潜在风险和机遇，包括其性质、可能性和影响程度。

应对措施策划方案：针对识别的风险和机遇，制定初步的应对措施策划方案，包括应对策略、责任分配、时间表和预期成果。

更新后的组织战略和计划：根据外部和内部环境的分析结果，对组织的战略方向和计划进行必要的调整，确保其与当前环境相适应。

质量管理体系范围的调整建议：根据环境分析结果，提出对质量管理体系范围进行调整的建议，确保其覆盖所有关键领域，并排除不适用领域。

相关方需求和期望的更新记录：记录对相关方需求和期望的最新理解，作为制定质量方针、目标和过程策划的依据。

确定“4.1理解组织及其环境”过程所期望的输出（过程的质量目标）

环境理解全面性：确保每年至少进行一次全面的内外部环境分析，覆盖所有关键领域，识别出至少90%的与组织宗旨和战略方向相关的正面和负面因素。

风险与机遇识别率：通过环境分析，确保识别出所有重大风险和机遇的比例达到100%。

战略一致性：通过环境理解指导制定的战略和质量方针，确保与组织使命、愿景和价值观的一致性达到100%，并经高层管理者批准。

管理评审输入充分性：确保管理评审输入包含所有关键的内外部环境分析结果、质量目标达成情况、风险和机遇管理状况等信息，管理评审输入资料的完整性和准确性达到95%以上。

决策有效性：基于环境分析结果作出的战略和运营决策，确保其有效性至少达到80%，以支持质量管理体系的持续改进和预期结果。

持续改进导向：建立机制，定期回顾和更新环境因素分析，确保组织能够不断适应变化，持续改进质量管理体系的有效性和适应性。

确定“4.1理解组织及其环境”过程的顺序（工作流程）

工作流程步骤

工作流程控制要点描述

启动环境分析过程

明确环境分析的目的、范围和重要性，分配必要的资源，启动环境分析活动。

收集外部和内部因素信息

通过各种渠道（如政策文件、行业报告、市场调研、内部评估等）收集与组织相关的外部（如法律法规、技术、竞争、市场等）和内部（如价值观、文化、知识、绩效等）因素信息。

分析外部和内部因素

对收集到的信息进行分类、整理和分析，识别出与组织宗旨和战略方向相关，并可能影响质量管理体系预期结果的关键因素。

评估因素对质量管理体系的潜在影响

分析这些关键因素如何影响组织的质量管理体系，包括其正面和负面的潜在影响。

编制环境分析报告

基于分析结果，编制详细的外部环境分析报告和内部环境分析报告，明确列出识别的因素及其影响。

识别风险和机遇

在环境分析的基础上，识别可能影响质量管理体系有效运行的风险和潜在机遇。

制定应对措施

针对识别的风险和机遇，制定具体的应对措施和行动计划，明确责任人、时间表和预期成果。

监视和评审外部和内部因素的变化

建立机制，定期监视和评审外部和内部因素的变化，确保组织能够及时应对新出现的风险和机遇。

更新环境分析报告和应对措施

根据监视和评审结果，定期更新环境分析报告和应对措施，确保其反映最新情况。

管理评审输入

将环境分析结果、风险评估报告、应对措施等作为管理评