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药品经营和使用质量监督管理办法答疑

1、GSP的企业负责人和本法规的主要负责人是一个概念吗，为什么要有这样的改变？

答：是同一个概念！因为有的零售药店是个体工商户，个体工商户算不上一个企业，没有企业负责人，药证不是药品企业经营许可证，而是药品经营许可证，此次修改为主要负责人就是考虑到这情况，避免沿用企业负责人而出现尴尬的境地。

??2、?批发企业许可证经营范围删去了“中药材”，是不需要审批就可以经营了吗？

?答：批发企业和零售药店都可以不需要审批就可以经营“中药材”，营业执照有中药材经营范围，中药材可以按农产品身份销售，如经营罂粟壳类等中药材，需要取得麻精经营范围许可；如经营二十七种毒性中药材，需要取得医疗性毒性药品经营范围许可。

??3、?受委托生产企业可以销售其受委托生产的药品吗？

答：不可以。受委托生产企业生产的药品后只能交给MAH,MAH可以决定自行销售还是委托销售，注意，只有委托方是批发企业才允许销售药品，受委托企业不能销售药品。

4、?新法规要求提供的资质需加盖企业印章是什么？

答；原来GSP说的是公章，现在做了整合，根据不同场合需求，盖不同的章，比如首营资料加盖公章，随货单凭证会加盖出库专用章。这里的企业印章包含了公章，也包括出库专用章等等。

5、?新开办的批发企业的自营仓不强制要求现代物流吗？

答：批发企业开办强制要求仓库具有现代物流设施设备，零售连锁不强制要求仓库具有现代物流设施设备

6、注册地址与经营地址可以不一致吗？

答：是的，可以不一致的。经营地址指的是实际发生购销行为，有经营行为的地址，住所与在哪交税有关。仓库地址指的是仓库在哪。住所可以放在仓库地址，也可以放在经营地址，也可以是仓库地址和经营地址之外的地址，就看政府同不同意。

7、总代理，总经销与委托销售的区别。

答：总代理和总经销，就是批发企业全部从药厂买过来，自己再卖，开批发企业的发票。委托销售的物权属于MAH,开MAH的发票。

8、药店仓库要求现代物流吗？

答：药店仓库不强制要求现代物流，但鼓励。

9、所有药品经营企业都得2024年1月前换证吗？

答：这得看国家药监局接下来的贯彻实施本办法的通知要求。极大可能是需要的，现在药证的编号格式有更新。?

10、药品经营许可证没有经营地址，只有注册地址怎么办？

答：以后药品经营许可证只有经营地址无注册地址啦，注册地址将退出历史舞台。

11、?药品零售企业可设仓库吗？

?答：可以，没说不可以。但是具体看各地的要求。

12、药证没了中药材经营范围，怎么办？

?答：营业执照有中药材经营范围，中药材可以按农产品身份销售，如经营罂粟壳类等中药材，需要取得麻精经营范围许可；如经营二十七种毒性中药材，需要取得医疗性毒性药品经营范围许可。

13、2024年换证老批发企业是否也得全部符合现代物流？

?答：具体要国家药监局接下来发的贯彻实施本办法的通知要求。

14、连锁门店无论直营店和加盟店都没有采购权了吗？

?答：是的。连锁门店都没有采购权。门店采购权捆绑到连锁总部。所有药品都得是由零售连锁总部供给。

15、批发企业没有现代物流设施设备如何解决？

?答：新开办的批发企业不能没有现代物流设备，鼓励老批发向现代物流方向发展，实在没招，可以委托其他符合现代物流的企业储存。

16、?购销药品必须签订购销合同吗？

?答：肯定要签，比如质保协议等符合GSP要求。

17、?麻精可以委托储存运输吗？

?答：麻精管理条例提到，麻精是可以托运的，运输麻醉药品和第一类精神药品必须有专人押运。

18、?零售药店可以委托储存配送吗

?答：可以的。但是具体得看当地要求

19、零售连锁总部要给门店开发票吗？

?答：总部不需要给门店开发票，只是配送关系,不是销售行为。

20、?执业药师不是药师，那审方由谁审？

?答：执业药师是药师的一种，《药师法》出来后再另说，现在经营领域，药师包括执业药师，职称药师等等，药品零售企业，批发企业，MAH需配备的经依法认定的和经营环节相关的药师那就是执业药师，审方由执业药师完成，别的药师不可以审方，但职称药师可以指导使用药物。

21、批发企业不能经营中药材吗？

?答：批发企业能经营中药材。营业执照有中药材经营范围，中药材可以按农产品身份销售，如经营罂粟壳类等中药材，需要取得麻精经营范围许可；如经营二十七种毒性中药材，需要取得医疗性毒性药品经营范围许可

22、?批发企业可以销售药品给连锁门店吗

?答：批发企业当然不可以销售药品给连锁门店，必须经过连锁总部。销售给连锁总部，总部配送给门店。当然总部可以委托批发企业直接配送给门店，这个付款购买必须是总部，连锁门店不能直接购买。

23、?批发企业不是现代物流仓库，换证的时候必须配备现代物流仓库吗，不能用原来的仓库吗？

?答：具体要看国家药监局接下来的