ISO 10993-17-2023中文+英文,医疗器械的生物评价.第17部分.pdf

ISO10993-17:2023(E)中英文版

INTERNATIONALSecondedition

第2版

STANDARD2023-09

国际标准

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part17:Toxicologicalriskassessmentof

medicaldeviceconstituents

医疗器械生物学评价-第17部分：

医疗器械成分的毒理学风险评估

(中英文版)

2024年05月翻译

Referencenumber

ISO10993-17:2023(E)

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ISO10993-17:2023(E)中英文版

目录

Foreword前言4

Introduction介绍7

1.Scope范围9

2.Normativereferences规范性引用文件10

3.Termsanddefinitions术语及定义10

4Abbreviatedtermsandsymbols缩写术语和符号21

5Toxicologicalriskassessmentwithinthebiologicalevaluationprocess

生物评价过程中的毒理学风险评估21

5.1General概述22

5.1.1Riskassessmentprinciples风险评估原则22

5.1.2Hazardidentification危害识别23

5.1.3Riskestimation风险评估24

5.2Toxicologicalriskassessmentprocess毒理学风险评估流程27

6Constituentspecifictoxicologicalinformation成分特异性毒理学信息30

6.1General概述30

6.2Identificationofhazardousconstituents危险成分的识别31

6.2.1General概述31

6.2.2Applicationofthetoxicologicalscreeninglimit毒理学筛选限值的应用34

6.2.3Identificationofhumancarcinogensorsuspectedhumancarcinogens

人类致癌物或疑似人类致癌物的鉴定.35

6.2.4Selectionofthepointofdeparture出发点的选择36

7Tolerablecontactlevel,