ISO 10993-10-2021中文+英文,医疗器械的生物评价.第10部分.pdf

ISO10993-10:2021(E)中英文版

INTERNATIONALFourthedition

第4版

STANDARD2021-11

国际标准

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part10:Testsforskinsensitization

医疗器械生物学评价—

第10部分：皮肤致敏试验

(中英文版)

2024年03月翻译

Referencenumber

ISO10993-10:2021(E)

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ISO10993-10:2021(E)中英文版

目录

Foreword前言4

Introduction介绍6

1.Scope范围8

2.Normativereferences规范性引用文件8

3.Termsanddefinitions术语及定义9

4.Generalprinciples—Step-wiseapproach一般原则—循序渐进的方法13

5Pretestconsiderations测试前注意事项14

5.1General概述14

5.2Typesofmaterial.材料类型14

5.2.1Initialconsiderations初步考虑14

5.2.2Ceramics,metalsandalloys陶瓷、金属和合金14

5.2.3Polymers聚合物15

5.2.4Biologicallyderivedmaterials生物衍生材料15

5.3Informationonchemicalcomposition化学成分信息15

5.3.1General概述15

5.3.2Existingdatasources现有数据源15

6Skinsensitizationtests皮肤致敏试验16

6.1Choiceoftestmethods试验方法的选择16

6.2Murinelocallymphnodeassay小鼠局部淋巴结测定18

6.2.1Principle原理18

6.2.2Testsamplepreparation试样制备18

6.2.3Animalsandhusbandry动物与管理19

6.2.4Testprocedure试验步骤20

6.2.5Treatmentgroups试验组22

6.2.6Determinationofcellula