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质量风险管理评审表

河南省康信医药有限公司

质量风险管理评审表

KX-4-ZL-065-02评审日期：年月日

经营

风险因素产生风险原因产生风险后果风险控制风险评审结果发生风险部门

环节

1.企业领导人各项管理措施不1.经营质量缺陷药品1.加强企业领导人的质量风险意质量管理体系各部门

的质量风险意到位（质量问题、包装破识，引进质量风险管理模式；2.各项管理环节

识；2.组织机损、短少等）；2.发生建立质量风险管理小组，确立质无此风险

质构；假药、劣药经营行为；量风险管理制度，每年开展质量

量3.人员配置；3.变相协助贩毒或提供风险管理评审活动；3.加强全员

管

4.仓储设施，毒源；4.所经营药品引质量风险管理制度的培训，培养

理

体管理条件；发新的严重不良反应；全员质量风险管理意识；4.确立

系5.过程管理5.所经营药品引发致残企业全面的计算机信息管理系

致死个案。统，支持质量风险管理要求；5.

加强过程管理；6.GSP认证，强

化和规范企业质量管理系统。

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1.供应商审1.未审核；购入假药或劣药1.确立企业全面的计算机信息管采购环节无此采购部

核；2.资质过期；理系统，未经审核，系统不能确风险

2.供应产品审3.审核不到位认企业为合格供应商；资质过

核；期，系统自动报警；非授权人不

采

购3.销售人员资能在系统内审批；2.对审核人

环质审核员加强药品采购管理制度、首营

节

企业和首营品种审核管理制度；

3.通过年度药品质量进货评审，

对质量信誉不好的企业退出供应

商或不购进其产品。

经营

风险因素产生风险原因产生风险后果风险控制风险评审结果发生风险部门

环节

收货检查1.未核对采购信1.接收非我企业购进药1.确立企业全面的计算机信息管收货环节无此风仓储部

息品；2.接收假药（受污理系统，未经采购人员下采购订险

2.检查不到位染）或劣药；单，系统无采购记录；收货需凭

收

3.接收药品有质量明显采购记录执行；2.对收货人员加

货

环