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文件类型：□质量手册□程序文件■作业指导书
文件名
癌胚抗原测定
Title
文件号版本修定号
/
LW-DGCL-CC-SOP-T-2022/0
no.ver./edit.
发布日期实施日期
2019/11/012019/12/01
PublisheddateEffectivedate
审批纪录/Reviewhistory：
编写者/Writtenby审批者/Reviewedby批准者/Approvedby
日期/Date日期/Date日期/Date
修订记录/Revisionhistory：
修改页码原内容修改内容修订者日期审核者日期
//
PageNo.OriginalContentReviseddetailsRevisedby/DateApprovedby/Date
1目的
规范检测癌胚抗原(CEA)的过程。
2原理
夹心法原理。总检测时间：18分钟。
第1次孵育：10μL样本、生物素化的CEA特异性单克隆抗体和钌复合物标记的CEA特
异性单克隆抗体反应生成一种夹心复合物。
第2次孵育：加入链霉亲合素包被的磁珠微粒后,该复合体通过生物素与链霉亲合素的相
互作用与固相结合。
将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通
过ProCell/ProCellM除去。给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增
器测量发光强度。
通过检测仪的定标曲线得到最后的检测结果，定标曲线是通过2点定标和试剂条形码上
获得的主曲线生成的。
3性能特征
3.1线性范围
0.200~1000ng/mL（试剂说明书）
0.788~960.35ng/ml（性能验证）
具体参见最近一次验证报告。
通过使用复检功能对超过测定范围的样本以Diluentniversal(REF************)1：
50的稀释比例进行检测。复检后的结果将由系统自动乘上稀释因子得出原样本的结果。
3.2精密度
采用人样品和质控品进行批内（n=20）批间（n=20）重复检测，确定重复性和再现性（单
位：ng/mL）。具体参见最近一次验证报告。
批内批间
样本均数标准差变异系数%样本均数标准差变异系数%
2019-11-01发布2019-12-01实施
样本11.290.021.65质控物Ⅰ17.070.382.24
样本2
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