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医疗器械临床试验三方协议模板(2024版)
合同编号:__________
甲方:__________
地址:__________
联系电话:__________
联系人:__________
乙方:__________
地址:__________
联系电话:__________
联系人:__________
丙方:__________
地址:__________
联系电话:__________
联系人:__________
鉴于甲方为一家依法成立并有效存在的企业,专注于医疗器械的研发、生产和销售;乙方为一家具备相关资质的临床试验机构;丙方为一家具备相关资质的医疗器械检测机构,为规范各方在医疗器械临床试验过程中的权利义务,经甲乙丙三方友好协商,特订立本协议,以共同遵守。
第一条试验产品及试验目的
1.1本试验产品为甲方生产的__________型号的医疗器械。
1.2试验目的是为了验证该产品的安全性和有效性,以满足我国相关法规和标准的要求。
第二条乙方的义务
2.1乙方作为临床试验机构,应对试验产品的安全性和有效性进行科学、严谨的评价。
2.2乙方应按照我国相关法规和标准的要求,制定并执行临床试验方案,确保试验过程的合规性。
2.3乙方应对试验数据的真实性、完整性和准确性负责,并确保试验结果符合甲方要求。
2.4乙方应协助甲方完成试验产品的注册申请,并提供所需的试验资料。
第三条丙方的义务
3.1丙方作为医疗器械检测机构,应对试验产品的质量进行检测,确保其符合我国相关法规和标准的要求。
3.2丙方应对检测数据的真实性、完整性和准确性负责,并确保检测结果符合甲方要求。
3.3丙方应按照约定时间完成检测任务,并出具检测报告。
第四条甲方的义务
4.1甲方应提供试验产品,并确保其符合我国相关法规和标准的要求。
4.2甲方应对试验产品的安全性、有效性和质量负责,并确保试验过程的合规性。
4.3甲方应按照约定时间提供试验产品,并确保试验产品的供应。
第五条保密条款
5.1各方应对试验过程中获取的对方商业秘密和机密信息予以保密,未经对方同意,不得向第三方披露。
5.2保密期限自本协议签订之日起算,至试验产品注册成功之日止。
第六条争议解决
6.1各方在履行本协议过程中发生的争议,应通过友好协商解决;协商不成的,可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。
第七条其他条款
7.1本协议自各方签字(或盖章)之日起生效,有效期为__________年。
7.2本协议一式三份,各方执一份,具有同等法律效力。
甲方(盖章):__________
乙方(盖章):__________
丙方(盖章):__________
签订日期:__________
多方为主导时的,附件条款及说明
一、当甲方为主导时,附加条款及说明
1.甲方负责提供试验产品,并确保产品质量和数量满足临床试验需求。如甲方不能按约定时间提供试验产品,应承担相应的违约责任。
2.甲方应提供与试验产品相关的技术资料和文件,以便乙方和丙方进行试验和检测。如甲方未能提供完整的技术资料,应承担由此产生的责任。
3.甲方应对临床试验过程中的产生的数据和结果保密,不得向无关第三方泄露。如甲方违反保密义务,应承担违约责任。
4.甲方应在临床试验结束后,按照约定时间支付乙方和丙方的服务费用。如甲方未能按时支付费用,应承担迟延付款的违约责任。
5.甲方有权对临床试验过程进行监督和检查,以确保试验的合规性和数据的准确性。如甲方发现乙方或丙方有违反合同行为,有权要求整改并承担相应责任。
二、当乙方为主导时,附加条款及说明
1.乙方负责制定临床试验方案,并按照方案进行试验。如乙方未能按照方案进行试验,应承担违约责任。
2.乙方应确保试验过程中的数据和结果的真实性、完整性和准确性。如乙方提供的数据和结果存在虚假或错误,应承担相应责任。
3.乙方应协助甲方和丙方进行试验产品的检测和质量控制。如乙方未能协助完成检测和质量控制,应承担违约责任。
4.乙方应对试验过程中的商业秘密和机密信息保密,不得向无关第三方泄露。如乙方违反保密义务,应承担违约责任。
5.乙方应在临床试验结束后,向甲方提供试验报告和相关资料。如乙方未能按时提供报告和资料,应承担迟延履行的违约责任。
三、当有第三方中介时,附加条款及说明
1.第三方中介应具备相关资质和经验,能够为甲方、乙方和丙方提供专业的中介服务。如第三方中介未能提供合格的服务,应承担违约责任。
2.第三方中介应对试验过程中的数据和结果保密,不得向无关第三方泄露。如第三方中介违反保密义务,应承担违约责任。
3.第三方中介应按照约定时间完成中介服务,并收取相应的服务费用。如第三方中介未能按时完成服务或未能收取服务费用,应承担违约责任。
4.第三方中介应协助甲方、乙方和丙方解决临床试验过程中的问题和争议
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