医疗器械临床试验三方协议模板(2024版).docxVIP

医疗器械临床试验三方协议模板(2024版)

合同编号：__________

甲方：__________

地址：__________

联系电话：__________

联系人：__________

乙方：__________

地址：__________

联系电话：__________

联系人：__________

丙方：__________

地址：__________

联系电话：__________

联系人：__________

鉴于甲方为一家依法成立并有效存在的企业，专注于医疗器械的研发、生产和销售；乙方为一家具备相关资质的临床试验机构；丙方为一家具备相关资质的医疗器械检测机构，为规范各方在医疗器械临床试验过程中的权利义务，经甲乙丙三方友好协商，特订立本协议，以共同遵守。

第一条试验产品及试验目的

1.1本试验产品为甲方生产的__________型号的医疗器械。

1.2试验目的是为了验证该产品的安全性和有效性，以满足我国相关法规和标准的要求。

第二条乙方的义务

2.1乙方作为临床试验机构，应对试验产品的安全性和有效性进行科学、严谨的评价。

2.2乙方应按照我国相关法规和标准的要求，制定并执行临床试验方案，确保试验过程的合规性。

2.3乙方应对试验数据的真实性、完整性和准确性负责，并确保试验结果符合甲方要求。

2.4乙方应协助甲方完成试验产品的注册申请，并提供所需的试验资料。

第三条丙方的义务

3.1丙方作为医疗器械检测机构，应对试验产品的质量进行检测，确保其符合我国相关法规和标准的要求。

3.2丙方应对检测数据的真实性、完整性和准确性负责，并确保检测结果符合甲方要求。

3.3丙方应按照约定时间完成检测任务，并出具检测报告。

第四条甲方的义务

4.1甲方应提供试验产品，并确保其符合我国相关法规和标准的要求。

4.2甲方应对试验产品的安全性、有效性和质量负责，并确保试验过程的合规性。

4.3甲方应按照约定时间提供试验产品，并确保试验产品的供应。

第五条保密条款

5.1各方应对试验过程中获取的对方商业秘密和机密信息予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。

5.2保密期限自本协议签订之日起算，至试验产品注册成功之日止。

第六条争议解决

6.1各方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

第七条其他条款

7.1本协议自各方签字（或盖章）之日起生效，有效期为__________年。

7.2本协议一式三份，各方执一份，具有同等法律效力。

甲方（盖章）：__________

乙方（盖章）：__________

丙方（盖章）：__________

签订日期：__________

多方为主导时的，附件条款及说明

一、当甲方为主导时，附加条款及说明

1.甲方负责提供试验产品，并确保产品质量和数量满足临床试验需求。如甲方不能按约定时间提供试验产品，应承担相应的违约责任。

2.甲方应提供与试验产品相关的技术资料和文件，以便乙方和丙方进行试验和检测。如甲方未能提供完整的技术资料，应承担由此产生的责任。

3.甲方应对临床试验过程中的产生的数据和结果保密，不得向无关第三方泄露。如甲方违反保密义务，应承担违约责任。

4.甲方应在临床试验结束后，按照约定时间支付乙方和丙方的服务费用。如甲方未能按时支付费用，应承担迟延付款的违约责任。

5.甲方有权对临床试验过程进行监督和检查，以确保试验的合规性和数据的准确性。如甲方发现乙方或丙方有违反合同行为，有权要求整改并承担相应责任。

二、当乙方为主导时，附加条款及说明

1.乙方负责制定临床试验方案，并按照方案进行试验。如乙方未能按照方案进行试验，应承担违约责任。

2.乙方应确保试验过程中的数据和结果的真实性、完整性和准确性。如乙方提供的数据和结果存在虚假或错误，应承担相应责任。

3.乙方应协助甲方和丙方进行试验产品的检测和质量控制。如乙方未能协助完成检测和质量控制，应承担违约责任。

4.乙方应对试验过程中的商业秘密和机密信息保密，不得向无关第三方泄露。如乙方违反保密义务，应承担违约责任。

5.乙方应在临床试验结束后，向甲方提供试验报告和相关资料。如乙方未能按时提供报告和资料，应承担迟延履行的违约责任。

三、当有第三方中介时，附加条款及说明

1.第三方中介应具备相关资质和经验，能够为甲方、乙方和丙方提供专业的中介服务。如第三方中介未能提供合格的服务，应承担违约责任。

2.第三方中介应对试验过程中的数据和结果保密，不得向无关第三方泄露。如第三方中介违反保密义务，应承担违约责任。

3.第三方中介应按照约定时间完成中介服务，并收取相应的服务费用。如第三方中介未能按时完成服务或未能收取服务费用，应承担违约责任。

4.第三方中介应协助甲方、乙方和丙方解决临床试验过程中的问题和争议