药事管理学之药品监督管理培训专家讲座.pptxVIP

第二章药品监督管理;处方药;;;一、药品定义;中药材;放射性药品;一、药品定义;;二、药品管理分类;;二、药品管理分类;二、药品管理分类;;三、药品质量特征和商品特征;;一、药品监督管理性质和作用;一、药品监督管理性质和作用;;二、药品监督管理行政主体和行政法律关系;二、药品监督管理管理行政主体和行政法律关系;二、药品监督管理行政主体和行政法律关系;三、药品监督管理行政职权和行政行为;三、药品监督管理行政职权和行政行为;三、药品监督管理行政职权和行政行为;;丹麦药典;一、药品标准;;一、国家药品标准;二、国家药品标准;三、国家药品标准;二、国家药品标准;三、药品质量监督检验;三、药品质量监督检验;四、药品质量公告;;国家基本药品制度概念;;;二、国家基本药品目录遴选;6、国家基本药品工作委员会要求其它情况;三、制订国家基本药品目录程序;;三、制订国家基本药品目录程序;四、基本药品生产、经营、使用监督管理;四、基本药品生产、经营、使用监督管理;四、基本药品生产、经营、使用监督管理;四、基本药品生产、经营、使用管理;五、基本药品制度绩效评定;;;一、药品分类管理概况;一、药品分类管理概况;;二、处方药管理;二、处方药管理;二、处方药管理;三、非处方药管理;三、非处方药管理;三、非处方药管理;表2-2非处方药中化学药品和生物制品品种数;表2-3非处方药中中成药品种数;三、非处方药管理;三、非处方药管理;三、非处方药管理;5.非处方药分类及专有标识

依据药品安全性非处方药分为甲、乙两类。

甲类非处方药：必须在含有《药品经营许可证》并配置执业药师（或驻店药师）药店调配、销售非处方药

乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其授权药品监督管理部门同意其它商业企业零售非处方药;三、非处方药管理;三、非处方药管理;;一、药品不良反应汇报和监测制度建立;1、新药研究取得信息是不完整、不够

动物试验结果不足以用于证实人类用药安全性

临床试验用药条件、疗程并不一样于临床实际（病重单一，观察时间短）

罕见、严重ADR、特殊人群用药、药品相互作用信息缺乏（多数排除儿童，老人，孕妇）

需要更多受试者才能确定低发病率ADR;欲发觉1,2,3例ADR需观察病例数

(95%置信区间);2、各国、各地域ADR与药品相关问题情况不一样

遗传、饮食、生活习惯不一样

疾病和处方实践不一样（因人而异）

药品生产工艺对药品质量及成份影响差异

传统药差异;“反应停”事件（沙立度胺）

1957年首先在西德上市，治疗妊娠妇女呕吐，之后在加拿大、日本等17个国家上市

1959年12月，西德儿科医生首先汇报了一例女婴罕见畸形。1961年10月，在原西德妇科学术会议上，有三名医生分别汇报发觉很多婴儿有类似畸形。这些畸形婴儿没有臂和腿，手和脚直接连在身体上，很像海豹肢体，故称为“海豹肢畸形儿”及“海豹胎”

1957-1963包括17个国家10000多例德国6000例日本1000例;一、药品不良反应汇报和监测制度建立;药事管理学之药品监督管理培训专家讲座;二、相关ADR用语含义、分类;严重ADR：

因使用药品引发以下损害情形之一：

死亡、致癌或畸或出生缺点、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。;二、相关ADR用语含义、分类;二、相关药品不良反应用语含义、分类;三、药品不良反应汇报与监测实施;;三、药品不良反应汇报与监测实施;三、药品不良反应汇报与监测实施;三、药品不良反应汇报与监测实施;相关ADR评价方法;判定药品与ADR关联性：;1.开始用药时间与不良反应出现时间有没有合理先后关系？

2.所怀疑不良反应是否符合该药品已知不良反应类型？

3.停药或减量后，反应是否减轻或消失？

4.再次接触可疑药品是否再次出现一样反应？

5.所怀疑不良反应是否可用并用药作用、病人临床状态或其它疗法影响来解释？

例：女，34岁，因流行性腮腺炎采取注射用阿昔洛韦钠250mg，加入生理盐水注射液100ml，静滴。用药8h后（另1例为12h）患者出现肉眼可见血尿，终末呈血滴状，并排除月经及阴道分泌物干扰。后停用阿昔洛韦，4d后，尿样本恢复正常。

阿昔洛韦钠不良反应：口服给药皮肤瘙痒，长程给药偶见月经紊乱。注射给药尤其静脉注射时，少见有急性肾功效不全、血尿和低血压;例：女，34岁，因流行性腮腺炎采取注射用阿昔洛韦钠250mg，加入生理盐水注射液100ml，静滴。用药8h后（另1例为12h）患者出现肉眼可见血尿，终末呈血滴状，并排除月经及阴道分