GB-医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf

ICS11.040.01

CCSC40

中华人民共和国国家标准

GB9706.275—××××

2-75:

医用电气设备第部分光动力治疗和

光动力诊断设备的基本安全和基本性能专

用要求

Medicalelectricalequipment–Part2-75:Particularrequirementsforthebasicsafety

andessentialperformanceofphotodynamictherapyandphotodynamicdiagnosis

equipment

IEC60601-2-75:2017MOD

（，）

征求意见稿

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

××××-××-××发布××××-××-××实施

GB9706.275—××××

目次

前言II

引言IV

201.1范围、目的和相关标准1

201.2规范性引用文件2

201.3术语和定义2

201.4通用要求5

201.5ME设备试验的通用要求5

201.6ME设备和ME系统的分类6

201.7ME设备标识、标记和文件6

201.8ME设备对电击危险的防护7

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护7

201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护7

201.11对超温和其他危险（源）的防护8

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护8

201.13ME设备危险情况和故障状态10

201.14可编程医用电气系统(PEMS)11

201.15ME设备的结构11

201.16ME系统11

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性12

附录13

附录A（资料性）通用指南和原理说明14

附录B（资料性）特定的危险情况和危害及风险评估指南17

表AA.1与参数相关的特性15

表BB.1特定的危险情况和危害17

I

GB9706.275—××××

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规

则起草。

文件是GB9706《医用电气设备》的第2-75部分。GB9706已经发布了以下部分：

——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；

——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；

——第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基