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医用氧经营公司（批发）验收标准

第一章机构与人员

第一条本验收标准所指的医用氧，是收入《中华人民共和国药典》（2023版）（第二部），并取得药品批准文号，应按照药品管理的氧。包含气态和液态两种形式。

第二条医用氧经营公司应设立专门的质量管理机构，公司质量管理机构应行使质量管理职能，在公司内部对医用氧质量具有裁决权。

第三条公司、公司法定代表人或公司负责人、质量负责入、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条公司负责人应具有大专（含）以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营医用氧的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条公司质量管理负责人应具有大专（含）以上药学、化工或相关专业的学历，且具有执业药师资格或中级以上技术职称。

第六条公司质量管理机构的负责人应具有大专（含）以上药学、化工或相关专业的学历，且具有工程师以上技术职称，并有三年以上（含三年）医用氧生产或经营质量管理工作经验。

第七条公司从事医用氧质量管理工作的人员，应具有大专以上学历或具有药学或相关专业（医学、化学、生物学）初级以上技术职称，并具有一定的医用氧生产或经营管理经验。

以上人员应经相应的专业技能培训，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，并不得兼职。

第八条公司从事医用氧验收、养护、保管、运送、押运、销售等工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化限度。以上人员经岗位培训，并按照相关法律、法规、规章以及专业知识、职业道德等教育培训，取得岗位合格证书后方可上岗。

第九条公司在质量管理、验收、养护、保管、运送、押运等直接接触医用氧岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等也许污染医用氧或导致医用氧发生差错疾病的患者，不得从事直接接触医用氧内包装的工作。

第二章设施与设备

第十条公司应有与经营规模相适应的营业场合及办公、辅助用房。营业场合明亮、整洁。

第十一条公司应具有与其经营医用氧品种和规模相适应的独立仓库或储存设施设备，其面积不得低于100平方米，且必须取得消防、质监等部门的安全许可证明。

第十二条公司仓库或仓储设施不得设在在民用住宅中，库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

第十三条公司的储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离，装卸作业场合有顶棚。

第十四条公司具有专用的计算机管理系统，能覆盖在库医用氧的分类、存放和相关信息的检索以及医用氧的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核等质量控制全过程。应对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自助关联控制，对库存医用氧进行有效管理，有实现接受药监部门监管的条件。

第十五条液态医用氧必须用保持一定温度（-192°C）和压力的专用储槽进行储存。专用储槽应符合国家《压力容器技术监察规程》等有关规定并取得《压力容器质量证明书》、《专用压力容器检查报告》等相关证明文献。

第十六条气态医用氧仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）、空瓶区等专用场合。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。（以上各库（区）也可以实行状态管理）

第十七条气态医用氧仓库有保持医用氧与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

第十八条气态医用氧仓库应有有效通风、防火、防爆、防静电、防撞击、防高温（36°C以下）等设施设备。

第十九条气态医用氧仓库应有符合安全用电规定的照明设施。

第二十条公司应具有符合医用氧特性规定的运送能力。用于运送液态医用氧的低温贮槽车或低温贮罐应符合质监部门的有关规定，并取得相关合格证明文献；用于运送气态医用氧的车辆应具有交通部门核发的《道路危险品运送许可证》。

第三章制度与管理

第二十一条公司应制定保证经营医用氧质量的规章制度及工作程序。内容涉及：

（1）质量方针和目的管理；

（2）质量体系的审核；

（3）有关部门、组织和人员的质量责任；

（4）质量否决的制度；

（5）质量信息管理；

（6）采购的管理；

（7）质量验收的管理；

（8）仓储保管、出库复核、运送的管理；

（9）销售和售后服务的管理；

（10）经营安全管理制度

（11）有关记录和凭证的管理；

（12）退货医用氧的管理；

（13）质量事故、质量查询和质量投拆的管理；

（14）医用氧不良反映报告的制度；

（15）用户访问的管理；

（16）卫生和人员健康状况的管理；

（17）储存运送等设施设备管理；

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