- 1、本文档共13页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
第PAGE8页共NUMPAGES8页
药品追溯制度
1、目的。强化企业主体质量责任,以落实药品追溯管理为基础,用适宜的方法识别药品,确认药品类别及状态,对购进、销售药品流向进行控制,保障公众用药安全。
2、制定制度依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围。公司药品购进、储运、销售管理。
4、内容
4.1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统,按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作,从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险,实现药品追溯管理。
4.
2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人,强化企业主体责任和内部管理,建立健全药品追溯体系管理制度。
4.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储运、销售设备,要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性;冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。
4.4、企业质量负责人,质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督,药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。
4.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系,药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系,对供货方的资质以及提供的药品资料要严格____,并建立档案。
4.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理,实时更新,做到可查询药品来源和可追溯,不能追溯药品来源的,发现问题及时在计算机系统中锁定,暂停业务往来,并通知质量管理部门处理。
4.7、收货验收人员负责采购到货药品的管理,核对票据,核实来货药品的真实性;符合规定的,准予入库,对不能确定药品追溯来源的应当拒收,并通知采购部。
4.8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度,利用计算机系统检索查询,确保在库药品的账物相符合质量安全。
4.9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行,每一笔销售单均应核准;做到票(据)货相符。
4.10、行政办公室协同质量管理部负责____计算机系统药品追溯信息方面的培训工作,建立员工培训档案,并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。
4.
11、信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据逐日备份。
4.
12、质量管理部门负责对药品追溯信息管理,对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用,并结合公司实际经营情况,实施管控药品质量风险。
4.
13、质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件,按照有即报的原则及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。
4.
14、信息部门负责配合质量管理部门对计算机系统中药品采购、储运、销售管理,做到药品追溯信息可查、可追、可控。
4.
15、质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作,指导本企业开展药品的召回和追回,并控制存在安全隐患的药品。
4.
16、开展药品养护管理工作,按照操作规程对质量可疑药品实施计算机系统中锁定,质量管理部门负责确认与处理。
4.
17、严格药品效期管理,对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁。
4.
18、公司使用雨人f4erp医药版计算机系统管理软件为药品追溯信息管理系统(平台)该系统其主要质量控制包括:质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等,能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理,对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、存储、养护、效期、出库、销售、运输、退回等过程进行有效控制。
4.
19、支持药品追溯信息管理系统的基础资料档案包括。首营企业审批档案、设施设备档案、冷链设备验证档案、质量信息档案、不合格药品确认与报损审批、销毁档案、药品抽检与监管部门稽查档案、内部评审档案、人员健康与培训档案等。
药品追溯体系质量管理制度
1.目的。建立健全药品全链条可追溯体系,以便于在发生药品质量问题时,及时召回药品,防控风险扩散;便于发生药品质量问题时的责任界定;便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性,以利于消费者权益受到侵害时索赔。
2.依据。《____药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3.适用范围。本制度适用于药品追溯体系的管理。
4.职责。质量管理部对本制度的实施负责。
5.内容:
5.1本公司建立以电子追溯系统为基础,索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系,以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。
5.2电子追溯系统。电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称erp系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(____省食品药品监督管理局电子监管系统和____市食品药品监督管理局电子监管系统)。
供货单
您可能关注的文档
- 有财产离婚协议书参考样本(八篇).doc
- 公司员工年终个人工作总结参考模板(7篇).doc
- 幼儿园学期个人工作总结参考模板(5篇).doc
- 2024房屋建筑工程承包合同常用版(九篇).doc
- 会计年终工作总结模板(5篇).doc
- 会议室规章制度电子版(4篇).doc
- 人事文员工作个人计划参考模板(5篇).doc
- 初一班主任准备工作计划范文(4篇).doc
- 2024年酒店销售工作计划书(三篇).doc
- 高一数学老师工作计划(三篇).doc
- 商务星球版初中地理八年级下册 7.1 区域特征 教案.docx
- 4.11.3皮肤与汗液分泌教学设计2023-2024学年北师大版生物七年级下册.docx
- 2024-2025学年初中综合实践活动八年级上册人民版(四川)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年高中地理必修 第二册湘教版(2019)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年高中生物学选择性必修3 生物技术与工程苏教版(2019)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年小学美术二年级下册岭南版(2024)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年小学美术一年级下册(2024)人美版(黄宗贤)(2024)教学设计合集.docx
- 15 《圆珠笔的秘密》教学设计-二年级下册科学青岛版.docx
- 第18课《中国石拱桥》教学设计 2024-2025学年统编版语文八年级上册.docx
- 人教版三~四年级体育与健康 5.3.1 前滚翻 教案.docx
文档评论(0)