临床微生物实验室真菌检测设施设备配备通用标准-编制说明.pdf

中国生物医学工程学会

《临床微生物实验室真菌检测设施设备配备通用标准》

（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1任务来源

2022年10月，国家卫生健康委联合13部门发布《遏制微生物耐药国家行动

计划(2022-2025年）》，明确需加强综合医院感染病科以及临床微生物室建设，

规范诊治细菌真菌感染，推广耐药菌快速诊断技术，提升病原学诊断能力。

为了加强综合医院临床微生物实验室真菌检测能力建设，针对如何合理配

置临床微生物真菌检测实验室的设施和设备，同时保障实验室生物安全，并进

行标准化管理，特制定本文件。目的是建立中国地区三级医院进行设施设备配

备的统一规则，本标准国内首次制定。

本文件由中国生物医学工程学会提出，由中国生物医学工程学会知识产权

与标准化工作委员会归口。北京协和医院等负责起草团体标准。

2简要起草过程

北京协和医院千2023年底召开线上临床微生物真菌检测团体标准研讨会，

对制定《临床微生物实验室真菌检测设施设备配备通用标准》团体标准的工作

进行初步安排。牵头单位对团标立项建议进行介绍，2023年11月26日召开团体

标准专家启动会，12位行业内专家线上对团标《临床微生物实验室真菌检测设

施设备配备通用标准》的启动提出意见和建议，并同意立项。并且，在牵头单

位北京协和医院带领下，针对这一团标进行工作部署，确定总体工作方案，组

建标准起草小组。中国医学科学院北京协和医院是项目组织单位，负责起草标

准工作组讨论稿、征求意见稿、送审稿以及试验验证实施工作；并联合13家单

位，共同起草该标准。中国生物医学工程学会是标准的管理和发布单位，负责

标准立项审查、送审稿审查、批准发布等工作。

首都医科大学附属北京天坛医院、山东省立医院、北华大学附属医院、哈

尔滨医科大学附属第一医院、陕西省人民医院、宁夏医科大学总医院、浙江大

学医学院附属第一医院、海南省人民医院、四川大学华西医院、昆明医科大学

第一附属医院、广东省人民医院、侵袭性真菌病机制研究与精准诊断北京市重

点实验室，上述医院或中心每2家负责团标的一个小节内容的撰写工作。

2024年1月，《临床微生物实验室真菌检测设施设备配备通用标准》标准草

案稿起草完毕，北京协和医院工作专家对标准草案进行初步审核和修订，按要

求对标准进行格式修改。并准备外部验证工作。

2024年1月－4月，广东省人民医院、中国医科大学附属盛京医院、天津市第

一中心医院、吉林大学中日联谊医院分别对该团标进行验证，并分别出具验证

报告1份。以上验证单位均为三级综合医院，其中，天津市第一中心医院不含有

独立的真菌检测区域，其余单位均含有独立真菌检测区域。符合《临床微生物

实验室真菌检测设施设备配备通用标准》的覆盖范围：应用千三级综合医院，

含有／或不含有独立真菌检测区域的临床微生物实验室。

2024年4月－5月，根据验证报告提出的问题，如环境建议配各、网络与信息

化建设、设备建议配备、试剂基本配备、试剂建议配备、人员配备等，共提出

13项建议，北京协和医院对验证报告涉及的问题和建议进行组织归纳，明确采

纳、部分采纳以及不采纳的建议，指出不采纳的理由，并根据验证报告进行团

标内容修订和简化，如人员配备部分由千与设施设备配备题目和内容均不吻合，

最终该部分全部删除。

2024年6月，中国生物医学工程学会，对该团标和编制说明进行审核，提出

修改建议。北京协和医院完善修改稿，并征求标准起草小组专家意见。

二、标准编制原则

1、概述

以全国真菌病监测网调研背景为依据，进行针对中国地区753家开展真菌

检测的三级医院进行调研，明确全国临床微生物实验室真菌检测设施设备配备

的背景信息，发现设施设备配备情况在三级医院中差异性较大。而目前没有真

菌设施设备的统一限定标准，导致各医疗机构自行根据检测项目配备设施和耗

材的情况。

本标准统一提出：真菌检测应设置单独区域，有条件的宜设置独立真菌实

验室。仪器和试剂的通用标准包括满足样本处理、形态检验的染液和显微镜、

真菌培养的培养基和培养箱、鉴定的分析板卡和系统、药敏分析系统、免疫学

检测的试剂与分析仪、分子检测的试剂盒及相关仪器等。信息系统配备应满足

全流程追溯、LIS传输、模板和报告生成等。

2、标准内容的相关说明

2.1本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：