【英语版】国际标准 ISO 7886-4:2018 EN 一次性使用无菌皮下注射器 第4部分：具有防止重复使用功能的注射器 Sterile hypodermic syringes for single use — Part 4: Syringes with re-use prevention feature.pdf

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ISO7886-4:2018标准详细说明了单一用途无菌注射器的设计和使用，特别是在预防重复使用方面的规定。这是用于医疗用途的注射器标准的一部分，具体包括：无菌、尺寸、制造材料、灭菌方法、产品标记等方面的要求。这个标准也包括对防止重复使用的注射器的详细描述，包括带有防止重复使用的功能的设计特点。下面是对此标准的详细解释：

一、无菌原则：所有的注射器都必须严格符合无菌原则，这意味着在生产过程中要避免污染，以确保在使用过程中不会产生感染的风险。

二、尺寸：注射器的尺寸应该适合医疗目的，且必须根据特定使用情况选择合适的尺寸。同时，注射器的针头长度也需要符合标准。

三、制造材料：注射器的制造材料的选择应当考虑安全性、耐用性和易于消毒。许多塑料和不锈钢都被用于生产注射器。

四、灭菌方法：注射器在交付前必须经过适当的灭菌处理。常用的灭菌方法包括高温灭菌、辐射灭菌和化学灭菌等。

五、产品标记：注射器上必须有清晰的标记，包括制造商名称、产品名称、无菌标志、生产日期和失效日期等。

六、防止重复使用的设计特点：对于防止重复使用的注射器，标准特别强调了设计特点，如针头的设计和固定方式，以及注射器的其他部分，如活塞和外壳的结构等，都应当设计得无法在不破坏产品的情况下重复使用。

ISO7886-4:2018标准详细规定了单一用途无菌注射器的设计、制造、包装、标记、灭菌和使用等方面的要求，以确保其在医疗过程中的安全性和有效性。这包括但不限于各种特定的尺寸、材料、生产过程、包装和标记要求，以及针对防止重复使用的注射器的特别设计规定。这些规定旨在防止不合规的注射器被误用于医疗目的，从而减少交叉感染的风险。