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医疗器械追溯管理条例2023

概述

本条例旨在加强对医疗器械的追溯管理，确保其安全性和质量，

保护公众的健康权益。本条例适用于所有在中国境内生产、销售和

使用的医疗器械。

主要内容

1.医疗器械标识管理：规定医疗器械必须标注唯一的标识码，

制定标识码管理制度，确保医疗器械的追溯性和溯源能力。医疗器

械标识管理：规定医疗器械必须标注唯一的标识码，制定标识码管

理制度，确保医疗器械的追溯性和溯源能力。

2.医疗器械信息管理：确立医疗器械信息登记制度，要求生产

企业、经销商、使用单位等主体向国家医疗器械信息管理平台提供

医疗器械相关信息，建立统一的信息管理系统。医疗器械信息管理：

确立医疗器械信息登记制度，要求生产企业、经销商、使用单位等

主体向国家医疗器械信息管理平台提供医疗器械相关信息，建立统

一的信息管理系统。

3.医疗器械生产追溯：制定医疗器械生产追溯管理规定，要求

生产企业建立合理的生产记录和质量管理体系，确保可追溯的生产

过程和质量控制。医疗器械生产追溯：制定医疗器械生产追溯管理

规定，要求生产企业建立合理的生产记录和质量管理体系，确保可

追溯的生产过程和质量控制。

4.医疗器械流通追溯：规定医疗器械经销商应建立医疗器械流

通追溯体系，追溯医疗器械的流向和销售情况，加强对供应链的管

理和监督。医疗器械流通追溯：规定医疗器械经销商应建立医疗器

械流通追溯体系，追溯医疗器械的流向和销售情况，加强对供应链

的管理和监督。

5.医疗器械使用追溯：要求医疗机构建立医疗器械使用追溯体

系，记录医疗器械的使用情况和患者信息，及时发现和处理潜在的

安全问题。医疗器械使用追溯：要求医疗机构建立医疗器械使用追

溯体系，记录医疗器械的使用情况和患者信息，及时发现和处理潜

在的安全问题。

6.医疗器械追溯调查：明确追溯调查的职责和程序，要求相关

部门在发现医疗器械问题时进行调查和处理，并及时向社会公布调

查结果。医疗器械追溯调查：明确追溯调查的职责和程序，要求相

关部门在发现医疗器械问题时进行调查和处理，并及时向社会公布

调查结果。

法律责任

对不按照本条例要求进行医疗器械追溯管理的单位和个人，将

根据相关法律法规予以处罚，包括罚款、责令停产停业、吊销许可

证等。

结论

医疗器械追溯管理条例2023旨在加强对医疗器械的追溯管理，

提高医疗器械安全性和质量，保障公众的健康权益。生产企业、经

销商和医疗机构应积极配合，建立符合要求的追溯管理体系，共同

维护医疗器械市场的正常秩序。