医疗器械与体外诊断试剂公司质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度.pdf

医疗器械与体外诊断试剂公司质量事故、质量查询和质量投

诉的管理制度

1质量事故的管理

1.1质量事故的范围

1.1.1本公司有关业务人员违法，违规进销体外诊断试剂，向无证或

证照不全的企业或个人购销诊断试剂；

1.1.2由于各部门把关不严，将不合格诊断试剂重新进入流通领域导

致事故发生；

1.1.3由于采购、质管、验收、保管等人员把关、审核不严，整批的

购入并入库了假劣诊断试剂；

1.1.4由于贮存养护不当，导致整批诊断试剂变质，污染、失效、过

期；

1.1.5因为单品种进货过大，而销售不力，导致诊断试剂过期变质等；

1.1.6因运输措施不当，导致整批诊断试剂受高温或冷冻而变质；

1.1.7其他的性质特别严重影响恶劣的事故；

1.2诊断试剂质量事故的上报

1.2.1发生一般质量事故（损失金额在1万元以下）应及时上报质量

管理部门；

1.2.2发生较大质量事故（损失金额在一万元以上）应及时上报企业

负责人；

1.2.3对造成人员伤亡或性质比较严重恶劣的，必须由质量管理部在

24小时内上报市、区食品药品监督管理局；

1.3诊断试剂质量事故的处理

1.3.1调查：由质量管理部门协同有关业务部门对质量事故进行调查，

并作出记录。记录应有以下几个内容：时间、地点、责任人员、相关

人员、责任部门、事故经过及后果；

1.3.2调查的要求，调查必须做到准确及实事求是；

1.3.3分析，由质量管理部门会同公司各部门负责人对质量事故进行

分析，查清原因，分清责任，并将调查结果和处理意见上报总经理；

1.3.4对发生特大质量事故的在公司内召开职工大会，达到教育员工

的目的，同时做好整改防范工作；

1.3.5对造成事故的直接责任人和负有领导责任的管理人员，按照本

公司的相关制度进行处罚。

1.4处理质量事故必须坚持“三不放过”原则

1.4.1事故原因不查清不放过；

1.4.2事故责任者及员工不受到教育不放过；

1.4.3没有防范措施不放过。

2质量查询的管理

2.1质量查询由质量管理部负责组织管理，由业务部门具体负责有关

工作；

2.2质量查询的有关内容、对象、方式及时间

2.2.1销售企业：主要查询该企业在销售本公司诊断试剂中发生的各

类质量情况，由销售部门负责，基本上为每年二次；

2.2.2医院：主要查询医院在使用本公司诊断试剂中有否质量问题及

使用效果，由销售部门负责，基本上为每年二次；

2.2.3供货企业：凡对诊断试剂进、存、销等各业务环节中发现有关

诊断试剂质量问题，均要向供货企业提出关于诊断试剂质量调查与追

询，由采购部与质管部共同负责。

2.3质量查询的实施

2.3.1进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将诊

断试剂暂存在待验区，由质管部向供货方发出质量查询函件。待接到

供货方回复后，按回复意见进行相应处理。

2.3.2储存养护时，若发现诊断试剂有质量问题，应及时挂“暂停销

售”黄色标志牌，通知质管部进行复查。质管部接到报告应立即填写

“诊断试剂停售通知单”通知暂停销售与发货。

2.3.3复查确认无质量问题的诊断试剂，应签发“解除停售通知书”，

去除停售标志牌并恢复销售与发货

2.3.4复查确认诊断试剂存在质量问题时，应将诊断试剂移至不合格

诊断试剂库，标示不合格品标志。质管部向供货企业提出质量查询。

2.3.5在对已销售诊断试剂的质量跟踪、调查访问过程中，发现诊断

试剂存在质量问题，应立即通知业务部和物流部暂停销售与发货，报

质管部复查。质管部确认质量不合格时，通知销售部门召回该批号诊

断试剂，做好“已销售诊断试剂召回记录”，并向供货方联系质量查

询及退货事宜。

2.3.6对在质量查询中发现有假劣诊断试剂的应及时向市、区食品药

品监督管理局报告。

2.4质量查询方式

2.4.1可以由业务员或质管员上门向购货方查询进行诊断试剂质量跟

踪；

2.4.2可先以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日

将盖有本公司原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记

录备查。

2.5质量查询由质量管理部汇总后，及时分析，对某些质量不稳定、

疗效不确切、副作用大的诊断试剂将考虑进行产品更换；

2.6质量查询记录必须归档。

3质量投诉的管理

3.1用户投诉的分类：

A类：不会引起试剂不良事件的质量问题投诉，如销售新包装引起的

误解；外包装轻微破损；装箱数量短缺；

B类：产生的不良反应不会危及或伤害生命，但