ISO13486-2022版医疗器械质量手册(修订完成版) .pdf

ISO13486-2022版医疗器械质量手册（修订完成版）

本《质量手册》是公司质量管理的基本法规，是公司全体员工贯彻质

量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司

向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。本《质量手册》自2022

年01月01日起正式实施，公司全体人员自本手册实施之日起，必须遵照

执行。

管理者代表的职责是：

1、确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；

2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；

3、确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；

4、就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络；

5、就内部质量管理体系审核，配合总经理做管理评审工作。

望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量

管理体系的有效实施与不断改进。

质量负责人的职责是：

1、负责本公司经营医疗器械质量管理工作，具有质量否决权，任何

人不得干涉质量负责人履行职责。

2、负责贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，确保公

司销售的医疗器械质量满足法律、法规，与客户要求。

3、负责本公司首营产品和首营企业的质量审核。

4、负责产品入库检查验收的相关监督管理工作，指导监督产品保管、

养护、运输中的质量保证工作。

5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施

监督。

望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证本公

司质量管理体系的有效实施与不断改进。

目标是：集研发、生产、销售、医疗服务于一体，在专业研制的基础

上，将尖端科技医疗商品在全球各地为人们的健康做出贡献，从而得到基

于我们各项技术的高质量治疗、高质量生活。

自2022年起，集团开始研讨将部分生产、销售、医院投资管理业务

引入中国市场，先后成立了北京瑞德埃克森医疗投资有限公司、有限公司

进行业务开拓，医疗投资有限公司作在中国的主要投资管理机构主要负责

中国区业务。自公司成立以来，已经于全国22个省市自治区建立“SDS

颈肩腿痛”治疗中心，积累了大量的市场运作及医疗服务经验。目前“非

手术脊柱减压系统”作为目前脊柱康复治疗的高端设备及先锋军已经进入

了全国超过50家大型、超大型医院，投资有限公司与医院合作的“SDS

颈肩腰腿痛”治疗中心超过30家。

经营理念本公司经营理念以“瑞于心、德于行”为宗旨，多年来在理

念上引导全体同仁之努力及在社会各界的爱护下茁壮成长，奠定了稳固的

发展基础；

本公司成立以来，本着诚实守信、主动进取、稳健踏实、永续经营为

最高指导原则，期许每位员工都能本积极进取的心态，对人生负责、对公

司负责、对社会负责。

质量目标:以满足法律法规，顾客满意为目标，确保顾客的需求和期

望得到满足，特制公司质量目标：

1、销售商品合格率≥97%；

（销售合格率=销售商品合格件数、销售商品总件数100%）2、顾客

满意度≥90％；

3、顾客投诉及时处理率100％。

相关职能部门，根据部门具体过程，将公司总体质量目标分解，转化

为各部门具体质量目标。

1、2应用范围本手册适用于公司对医疗器械商品的销售和服务，以

及涉及到的所有部门、场所。

适用于向第二方证实本公司的质量管理能力，适用于第三方对公司质

量管理体系的审核。

本公司质量管理体系的范围：Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器

具、仪器及内窥镜设备，医用超声仪器及有关设备，医用射线设备，手术

室、急救室、诊疗室设备及器具，植入材料和人工器械，介入器材；

Ⅱ类：6826物理治疗及康复设备，6810矫形外科（骨科）手术器械、

6823医用超声仪器及有关设备、6840临床检验分析仪器、6854手术室、

急救室、诊疗室设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具和6866医用高

分子材料及制品的销售和服务的全过程，商品销售和服务的全过程中：

a)不涉及医疗器械的生产，删除4、2、3医疗器械文件；

b)不涉及无菌医疗器械，删除7。5、2产品的清洁；

c)不涉及无菌医疗器械，删除7。5、5无菌医疗器械专用要求；

d)不涉及医疗器械的生产，删除7。5、6生产提供的过程e)不涉及

灭菌和无菌，删除7。5、7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要