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药品GMP检验中方法和技巧探讨南京市食品药品监督管理局陈伟药品GMP检查中方法和技巧探讨1/70

-122内容介绍药品GMP认证现场检验是整个药品GMP认证过程主要步骤。在有限人员、有限时间、有限伎俩前提下，怎样高质量完成现场检验任务，客观公正评价企业质量管理体系，全方面系统评价企业实施GMP情况，必须考究检验方法和技巧，提升现场检验效率和检验质量。下面结合本人实践和近几年陪同国内外检验员对企业检验观察经验，和大家一起探讨现场检验方法和技巧。药品GMP检查中方法和技巧探讨2/70

-123都什么年代了，有鱼吃还捉老鼠！药品GMP检查中方法和技巧探讨3/70

-124一、常规GMP检验关注企业潜在质量风险，利用质量风险管理原理，合理分配检验时间和重点，预测企业未来是否能按GMP要求执行。二、非常规GMP检验强调取证和证据药品GMP检查中方法和技巧探讨4/70

-125一、常规GMP检验1、检验软件和硬件宜交替进行。案例：爱尔兰药品委员会（IrishMedicinesBoard）对南京宝利化制药有限企业进行GMP检验实际时间分配。药品GMP检查中方法和技巧探讨5/70

-126一、常规GMP检验检验第一天。于8点50抵达企业，9点整召开首次会议。然后看仓库，大约5分钟。制水，5分钟。空调，5分钟。固体制剂车间，普通区，10分钟。净化区，40分钟。约11点半回到会议室。看材料，一个看偏差处理和投诉，一个看验证。12点10分在企业食堂吃工作餐，12点半回到会议室继续工作。下午4点50分，结束今天检验。药品GMP检查中方法和技巧探讨6/70

-127一、常规GMP检验检验第二天。早上9点，检验员抵达工厂，首先将昨天发觉一些缺点项目向企业进行了反馈。继续看文件。11点20分，检验仓库。12点20分，离开仓库，在企业食堂用午餐。13点10分，检验制水、空调、压缩空气、固体制剂车间。16点，回到会议室，车间没有检验完，太疲劳了。16点10分，向企业反馈今天情况，药品GMP检查中方法和技巧探讨7/70

-128一、常规GMP检验检验第三天。老外于9点05分抵达企业，9点15分，进入车间继续检验压片、胶囊充填、包衣、洁具清洗、存放。12点10分，午餐。13点，分头检验化验室和车间。16点，结束化验室和车间检验，回到会议室。药品GMP检查中方法和技巧探讨8/70

-129一、常规GMP检验检验第四天。9点抵达企业。先向企业反馈，继续检验验证、培训、OOS处理、文件变更控制与统计。16点，开始讨论，企业回避。16点30分，向企业反馈检验主要情况。药品GMP检查中方法和技巧探讨9/70

-1210一、常规GMP检验2、对不太熟悉企业和产品类型，可事先制订checklist.和计划。案例1：TGA审核日程.doc案例2：WHO对华北制药检验aidememorie案例3：AFSSAPSschedule药品GMP检查中方法和技巧探讨10/70

-1211一、常规GMP检验3、对厂区硬件检验，宜事先查看布局图或流程图A、对厂区快速浏览（quicktour），宜携带厂区总平面图，对可疑建筑物和房间，可要求开门检验或留待深入检验。药品GMP检查中方法和技巧探讨11/70

-1212一、常规GMP检验B、对制水检验，应先研究水系统流程图，可发觉一些与实际不符合或改动地方，改动理由、是否验证？C、对空调系统检验，宜调出空调系统图，可发觉一些与实际不符合或改动地方，改动理由、是否验证？药品GMP检查中方法和技巧探讨12/70

-1213一、常规GMP检验4、对员工现场提问，宜结合现场SOP。可发觉员工实际操作与SOP不吻合。药品GMP检查中方法和技巧探讨13/70

-1214一、常规GMP检验5、对现场检验，宜从该部门流程开始。A、仓库，问询仓库保管员详细物料进出流程，有哪些统计，保留哪些材料，出现一些异常情况处理等，从中可发觉一些问题。药品GMP检查中方法和技巧探讨14/70

-1215一、常规GMP检验B、化验室，宜从问询检验样品取样、分发开始，先了解试验室工作整个流程，有哪些文件，有哪些统计，样品保留、电脑数据保留、出现异常情况处理等等。C、车间内岗位，仔细问询岗位操作工实际操作流程，受过哪些培训，怎样接收培训，出现异常情况处理等等。药品GMP检查中方法和技巧探讨15/70

-1216一、常规GMP检验6、对统计检验，可采取反查方法。如：经过批生产统计反查仓库物料发放一致性；经过批检验统计反查相关滴定液配制统计；经过HPLC图谱可追踪哪台仪器、哪个柱子做，系统适应性是怎样做等等。药品GMP检查中方法和技巧探讨16/70

-1217一、常规GMP检验7、天天结束时宜将当日检验发觉缺点和企业进行交流，预防因误解产生冲突，给企业充分时间