分析中药新药临床试验相关问题并总结专家讲座.pptxVIP

1分析中药新药临床试验相关问题并总结广州蓝韵医药研究有限企业

专注于中药新药临床前研究，保健食品研究，项目申报

分析中药新药临床试验相关问题并总结专家讲座第1页

2主要内容序言中药新药临床研究特点临床设计中主要问题及分析临床汇报中主要问题及分析结语分析中药新药临床试验相关问题并总结专家讲座第2页

3序言中药新药研究基本过程中医理论必要临床前研究临床研究上市Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期分析中药新药临床试验相关问题并总结专家讲座第3页

4序言临床研究Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期药代耐受性探索确证扩大适应症、剂量、治疗方案、初步效应……随机对照盲法重复临床利用分析中药新药临床试验相关问题并总结专家讲座第4页

5序言中药新药临床研究应符合临床研究普通标准中药新药有其特点，决定了临床设计上有尤其需要关注地方分析中药新药临床试验相关问题并总结专家讲座第5页

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序言

中药新药临床为何会有特殊考虑？1、有中医理论指导2、中药品质基础复杂分析中药新药临床试验相关问题并总结专家讲座第6页

7中药新药临床研究特点

一、中医理论指导作用

二、不一样分类与临床设计

三、符合中医特点疗效评价分析中药新药临床试验相关问题并总结专家讲座第7页

8一、中医理论指导作用能提供什么？中医理论对病因病机认识适应症临床实践经验初步效应对药性、处方认识剂量给药方案……中药新药临床研究特点分析中药新药临床试验相关问题并总结专家讲座第8页

9一、中医理论指导作用所以，中医理论指导下开发新药：其非临床研究和早期临床研究部分地被中医理论所代替；其效应特点、评价标准均应表达中药特点中药新药临床研究特点分析中药新药临床试验相关问题并总结专家讲座第9页

10一、中医理论指导作用不过：对于中药新药中医理论三因制宜对群体用药有效性认识不够随证加减对长久利用安全性认识不够传统理论对当代疾病认识有待深化中药新药临床研究特点分析中药新药临床试验相关问题并总结专家讲座第10页

11一、中医理论指导作用所以，即使有中医理论指导：仍需要必要临床前研究，尤其是安全性评定；仍需要临床研究以验证其疗效，尤其是以当代医学疾病为研究对象者；仍需要足够样本量，以观察群体、长久用药安全性。中药新药临床研究特点分析中药新药临床试验相关问题并总结专家讲座第11页

12一、中医理论指导作用哪些属于中医理论指导新药？中药复方制剂有效部位制剂有效成分制剂中药新药临床研究特点分析中药新药临床试验相关问题并总结专家讲座第12页

13一、中医理论指导作用所以，对于中医复方制剂----认真进行针对该适应症病因病机、治法、处方、药味中医理论研究，并清楚地阐述，有着十分主要意义中药新药临床研究特点分析中药新药临床试验相关问题并总结专家讲座第13页

14一、中医理论指导作用进行理论研究目标1、用中医理论说明立题依据、处方合理性；2、说明对于临床前有效性支持3、提供临床设计中所需信息中药新药临床研究特点分析中药新药临床试验相关问题并总结专家讲座第14页

15一、中医理论指导作用基本内容：1、用中医理论对所治疾病病因病机进行叙述；2、依据病因病机所确定治法与处方叙述；处方中药味叙述；3、临床应用经验叙述：处方起源及演变、剂型、给药方式、疗程、所治病证情况、各种标准、效果中药新药临床研究特点分析中药新药临床试验相关问题并总结专家讲座第15页

16一、中医理论指导作用问题：1、不重视中医理论研究：表现为：不提供中医理论叙述；或提供资料表明中医理论不支持其立题2、理法方药不一致表现为：病机与治法不符；治法与处方组成不符。3、对处方叙述不考虑其综合功效表现：仅是单味药品功效堆砌中药新药临床研究特点分析中药新药临床试验相关问题并总结专家讲座第16页

17一、中医理论指导作用小结1、中医理论研究对于研发中药新药有主要意义2、临床设计时需考虑中医理论和人用经验提供信息3、应重视理论研究及文件资料撰写中药新药临床研究特点分析中药新药临床试验相关问题并总结专家讲座第17页

18二、不一样分类与临床设计中药按注册分类分为11类，新药按物质基础不一样分为中药复方制剂、有效部位制剂、有效成份制剂三大类不一样物质基础，中医理论对其支持作用程度不一样，需要经过临床研究中回答问题也不一样，所以其临床设计思绪不一样中药新药临床研究特点分析中药新药临床试验相关问题并总结专家讲座第18页

19二、不一样分类与临床设计

复方制剂：中医理论指导下组方和应用；多数原方或处方中药味有临床应用历史；用药方案已初步确定；对处方耐受性已经有一定认识；对一些当代医学疾病认识需深入深化中药新药临床研究特点分析中药新药临床试验相关问题并总结专家讲座第19页

20二、不一样分类与临床设计有效部位制剂：多数起源于中医理论，但普通经特殊工艺提取富集了某类物质；大部分无临床应用经验；对剂量、给药方案等