【英语版】国际标准 ISO 7864:2016 EN Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods 一次性使用无菌皮下注射针头 要求和测试方法.pdf

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ISO7864:2016EN是关于一次性无菌皮下注射针头（Sterilehypodermicneedlesforsingleuse）的标准。这个标准规定了无菌注射针头的设计、制造、测试和标记等方面的要求和测试方法。以下是该标准的详细解释：

1.设计要求：

*针头应具有适当的长度和直径，以适应不同的注射需求。

*针头应具有无损伤的尖端，以减少注射时的疼痛和可能的组织损伤。

*针头应具有适当的切割角度，以确保注射针头可以顺利地插入皮肤。

*针头的包装材料应具有足够的强度，以保证在使用前不受污染或变形。

2.制造要求：

*无菌注射针头必须按照正确的制造工艺制造，确保整个制造过程中不受污染。

*注射针头的制造材料必须经过严格的质量控制，确保没有杂质或微粒存在。

*制造过程中应记录关键参数，以进行追溯和质量控制。

3.测试方法：

*外观检查：检查针头的外观是否符合标准要求，包括颜色、形状、切割角度等。

*无菌性测试：使用无菌技术进行测试，确保针头在使用前是无菌的。

*强度测试：测试包装材料的强度，以确保在使用过程中不会破裂或变形。

*耐久性测试：对针头进行多次重复使用和清洗，以测试其耐久性和可靠性。

*安全性测试：对针头进行穿刺测试，以评估其安全性和对人体的伤害程度。

4.标记：

*每个无菌注射针头都应带有清晰的标记，包括制造商名称、产品名称、型号、生产日期、无菌标志等。

*包装材料上应带有清晰的标签，包括产品名称、制造商名称、生产日期、储存条件、有效期等。

ISO7864:2016EN标准规定了无菌注射针头的设计、制造、测试和标记等方面的要求和测试方法，以确保其安全性和可靠性。这些要求和测试方法对于医疗行业中的注射操作至关重要，因为它们直接关系到患者的安全和健康。