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hineseJournalofNewDrugs2017,26(18)
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新药申报与审评技术
改良型新药非临床研究的一般考虑及需要关注的问题
戴，，，
学栋孙涛黄芳华王庆利
(，100038)
国家食品药品监督管理局药品审评中心北京
［］，
摘要结合审评实践和国外相关技术指南从非临床研究方面初步探讨了改良型新药研发的一般考
，。
虑以及不同类别的改良型药物需要关注的问题
［］;;;;
关键词非临床研究改变给药途径对映异构体复方制剂新适应证
［］Ｒ95［］C［］1003－3734(2017)18－2121－07
中图分类号文献标志码文章编号
Generalconsiderationsandissuesofspecialconcern
aboutthenonclinicalstudyofmodifiednewdrugs
DAIXue-dong，SUNTao，HUANGFang-hua，WANGQing-li
(CenterforDrugEvaluation，ChinaFoodandDrugAdministration，Beijing100038，China)
［Abstract］Thegeneralconsiderationsoftheresearchanddevelopmentofmodifiednewdrugsandissuesof
specialconcernaboutdifferenttypesofmodifieddrugsarepreliminarydiscussedfromanonclinicalperspective，in
combinationwithourreviewpracticeandrelatedtechnicalguidelinesabroad．
［Keywords］nonclinicalstudy;changetherouteofadministration;enantiomer;drugcombinations;new
indication
201634，。
年月日国家食品药品监督管理总局和评价中均存在一定的难度本文结合审评实践以
(CFDA)发布化学药品注册分类改革工作方案的公，
及国内外改良型新药的研发案例初步探讨此类药
(201651)，，
告年第号对化学药品注册分类类别进物非临床研究方面的考虑要素为研发和审评提供
。5。，2。
行调整新注册分类分为个类别其中类为参考
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