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第十章

新药研究管理新药研究管理第1页

第十章新药研究管理第一节新药研究概述第二节药品非临床试验质量管理第三节药品临床试验质量管理第四节药品知识产权新药研究管理第2页

第一节新药研究概述新药上市后生命周期不停缩短，更新换代速度越来越快，新药研究开发已成为国际制药企业生存与发展必定选择。同时，伴随生命科学及相关基础学科快速发展，新药研究开发技术与伎俩日趋成熟，逐步形成了其独立研究体系。但因为新药研究含有知识技术高度密集，周期长，风险大，投入高，产出高特点，决定了药品研究是一个复杂系统工程。新药研究管理第3页

第一节新药研究概述一、新药研究基本概况（一）新药概念我国《药品管理法实施条例》要求，“新药，是未曾在中国境内上市销售药品。”已上市药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应症，按照新药申请管理。新药研究管理第4页

第一节新药研究概述一、新药研究基本概况（二）新药分类1.中药、天然药品新药（中药、天然药品注册分为9类）2.化学药品新药（化学药品新药注册分为6类）3.生物制品新药（治疗用生物制品和预防用生物制品分别注册，并分为15类）新药研究管理第5页

第一节新药研究概述第一节新药研究概述一、新药研究基本概况（三）新药研究特点1.知识技术密集，多学科渗透2.高投入3.周期长4.风险大5.高产出、高效益新药研究管理第6页

第一节新药研究概述二、新药研究程序新药研究大致可分为三个阶段，其研究内容、对象、重点和目标各不相同。1.新药发觉与筛选2.临床前研究与IND（InvestigationalNewDrug）3.临床研究与NDA（NewDrugApplication）新药研究管理第7页

第一节新药研究概述I期临床试验：初步临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于药品耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据。病例组数20-30例。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目标是初步评价该药品对目标适应症患者治疗作用和安全性，也包含为III期临床试验研究设计和给药剂量方案确实定提供依据。此阶段研究设计能够依据详细研究目标，采取各种形式，包含随机盲法对照临床试验。病例组数≥100例。新药研究管理第8页

第一节新药研究概述Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目标是深入验证该药品对目标适应症患者治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品注册申请审查提供充分依据。试验普通应为含有足够样本量随机盲法对照试验。病例组数≥300例。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行应用研究阶段。其目标是考查在广泛使用条件下，药品疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中其使用利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例组数≥例。新药研究管理第9页

第一节新药研究概述三、药品研究技术指导标准国家食品药品监督管理局药品审评中心于年5月正式开启药品研究技术指导标准起草和修订工作。国家食品药品监督管理局药品注册司于年3月18日颁布了《关于公布化学药品稳定性研究等16个技术指导标准通知》；于年10月24日颁布了《关于印发预防用疫苗临床前研究技术指导标准等6个技术指导标准通知》。新药研究管理第10页

第一节新药研究概述三、药品研究技术指导标准（一）化学药品研究指导标准（16个）（二）生物制品当前颁布指导标准（6个）新药研究管理第11页

第一节新药研究概述三、药品研究技术指导标准（一）化学药品研究指导标准（16个）（1）化学药品稳定性研究技术指导标准；（2）化学药品原料药制备和结构确证研究技术指导标准；（3）化学药品杂质研究技术指导标准；（4）化学药品制剂研究基本技术指导标准；（5）化学药品质量控制分析方法验证技术指导标准；（6）化学药品残留溶剂研究技术指导标准；新药研究管理第12页

第一节新药研究概述三、药品研究技术指导标准（一）化学药品研究指导标准（16个）（7）化学药品临床药代动力学研究技术指导标准；（8）化学药品制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导标准；（9）化学药品临床试验汇报结构与内容技术指导标准；（10）化学药品和生物制品临床试验生物统计学技术指导标准；新药研究管理第13页

第一节新药研究概述三、药品研究技术指导标准（一）化学药品研究指导标准（16个）（11）化学药品急性毒性试验技术指导标准；（12）化学药品长久毒性试验技术指导标准；（13）化学药品普通药理学研究技术指导标准；（14）化学