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无菌制剂质量风险管理吴军E-mail:matewu@163.comQQ:732050423.3.1无菌制剂质量风险管理实务第1页

关于GMP执行问题思索第一层次：符合性文件体系基本执行第二层次：有效性质量风险控制（ICHQ9）质量体系连续改进（ICHQ10）第三层次：质量文化树立设计质量（ICHQ8）质量文化（零缺点）建立2无菌制剂质量风险管理实务第2页

GMP有效性提升风险管理验证状态维护质量确保技术GMP技术支撑试验室控制稳定性试验计量管理质量信息统计与回顾质量体系连续改进机制建立3无菌制剂质量风险管理实务第3页

CAPA－质量连续改进起源（Q10）环境监测维修校验/维护投诉/退货稳定性数据偏差处理物料平衡/收率审计年度回顾CAPA纠正办法与预防办法4无菌制剂质量风险管理实务第4页

本节内容质量风险管理产生背景风险与质量风险管理概念质量风险管理在无菌制剂质量管理中应用5无菌制剂质量风险管理实务第5页

为何要风险管理?业务,改变,人生……风险无处不在帮助进行战略决议决议正确性方法正确性帮助计划性在充分认识风险基础上进行有效计划实现合理资源分配确保实施6无菌制剂质量风险管理实务第6页

药品生命周期中风险管理研究临床前临床上市质量ICHQ9安全有效生产和销售GLPGCPGMPGDP生命周期中止7无菌制剂质量风险管理实务第7页

为何药品质量需要引入风险管理概念?FDA首开先河，8月提出“科学基于风险评定产品质量管理理念”在继续确保药品质量同时，引入两个前沿概念－－风险管理和质量系统。勉励药品生产过程中最新科技进展。以平等、相互促进方式进行呈交材料审查与生产场地检验。使法规与生产标准应用保持一致，使各项管理能够促进生产部门创新。最有效地将FDA人力、物力、财力用于处理最主要健康风险。8无菌制剂质量风险管理实务第8页

近二十年制药业环境改变日益增加药品数量以及对公众健康影响FDA法规检验数量呈下降趋势FDA对规范产品质量经验和教训积累制药科学和生产技术有了快速发展生物技术药品出现和质量管理科学发展9无菌制剂质量风险管理实务第9页

GMP发展进程 经过过程风险分析这一工具来“设计质量”,防止质量问题出现.质量控制质量确保过程控制设计质量被动性控制建立质量体系主动设计10无菌制剂质量风险管理实务第10页

新理念发展11无菌制剂质量风险管理实务第11页

什么是风险？“风险”是危害发生可能性和严重性组合。（ICHQ9）12无菌制剂质量风险管理实务第12页

风险VS收益低风险高风险低收益高收益没劲!!没那么廉价!!没头脑!!常识!!13无菌制剂质量风险管理实务第13页

几个术语：风险：是危害发生可能性及其危害程度综合体。风险管理：即系统性应用管理方针、程序实现对目标任务风险分析、评价和控制。风险分析：即利用有用信息和工具，对危险进行识别、评价。风险控制：即制订减小风险计划和对风险降低计划执行，及执行后结果评价。14无菌制剂质量风险管理实务第14页

风险管理有什么风险?从哪儿来?对什么有影响?严重程度怎样?我们怎样应对?严重程度严重轻微几率低几率高发生可能性应急方案过程控制主动管理忽略依据风险管理方法和工具，制订出基于风险原因考虑更为有效决议--利用有限资源，最大化减小风险。15无菌制剂质量风险管理实务第15页

风险管理特点很主要很困难不准确相对于取得准确答案,全方面考量,选取足够知识和判断力人员然后有效管理主要风险是更为主要!16无菌制剂质量风险管理实务第16页

风险管理标准风险管理评定最终目标是在于保护患者利益。质量风险管理程序实施力度、形式和文件要求应科学合理，并与风险程度相匹配。17无菌制剂质量风险管理实务第17页

风险管理应用程序风险回顾风险评定风险评价不接收风险控制风险分析风险消减风险确认事件回顾风险接收开始风险管理程序风险管理结果风险评定工具风险信息交流ICHQ918无菌制剂质量风险管理实务第18页

风险管理过程风险评定对危害源判定和对对接触这些危害源造成风险分析和评定1）什么时候犯错2）犯错可能性有多大3）结果是什么（严重性）风险控制制订降低和/或接收风险决定1）风险是否在可接收水平以上？2）怎么