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当代新药研发思索;一研发特点
二存在问题
三必备条件
四总体思路
五基本做法
六关键部分
七总体展望;一、研发特点;一、研发特点;年全球年销售额40亿美元以上药品
;年全球年销售额40亿美元以上药品
;年全球制药企业销售60亿美元以上名单（一）;年全球制药企业销售60亿美元以上名单（二）;全球主要制药企业R＆D投入比较（一）;全球主要制药企业R＆D投入比较（二）;全球主要制药企业R＆D投入比较（三）;世界十大药业巨头拳头产品一览表(一);世界十大药业巨头拳头产品一览表(二);世界十大药业巨头拳头产品一览表(三);世界十大药业巨头拳头产品一览表(四);世界十大药业巨头拳头产品一览表(五);世界十大药业巨头拳头产品一览表(六);全球医药市场分布情况(％);二、存在问题（一）;二、存在问题（二）;二、存在问题（三）;三、必备条件（一）;三、必备条件（二）;三、必备条件（三）;主攻方向明确研发队伍雄厚
自身特点明显资金支撑充足
智力转化资本坚韧不拔奋斗
知识产权保护创新研发为主
;组建高效团队建立决策机制
明确研发目标有效掌控全程
寻找可靠合作搞准经费预试
充分沟通协调考核标准可行
动态风险监控实现研发成效;四、总体思路;新技术举例;研究微生物基因序列、生物合成基因簇和功效基团，经过基因敲除或插入对生物合成基因改造以取得大量新先导化合物;天然活性成份提取、分离、精制、判定新技术建立数据库;药理筛选新技术（一）;药理筛选新技术（二）;毒性筛选新技术;口服速释剂中速释技术
口服缓、控释剂中脉冲定时给药技术
复方或长期有效缓控释制剂制备技术
吸入剂中大分子给药技术
准确计量吸入装置技术;长期有效微球控制释药技术
微型乳剂制备及稳定化技术
脂质体包封和稳定化技术
纳米技术、微针技术、无针注射技术
超声、电穿和离子导入等技术
靶向给药技术;细胞表示大规模高效培养技术
尤其是自动化大规模哺乳
动物细胞高效培养技术
固定化悬浮无血清
高密度和长久灌流培养技术;规模化制备和纯化技术
千克级重组蛋白百克级小分子多肽
蛋白复性技术
基因治疗产品人源化抗体技术
高效表示载体技术
生物技术药品修饰技术
PEG、糖基、氨基酸和脂类修饰等
;五、基本做法;我国城镇居民疾病死亡次序（）;抗感染（以抗病毒是热点）
心血管系统神经系统抗肿瘤糖尿病
骨质疏松类风湿关节炎消化系统;
抗感染（抗病毒）心脑血管系统
神经系统抗肿瘤糖尿病
风湿性关节炎免疫调整前列增生
应选择市场需求最迫切和/或最大量品种;选题立项治病明确
科学论证必需进行
熟韵方法分清类别对号入座
基础研究遵照标准精心设计
科学规范全方面周到突出重点;严格实施遵照4P抓紧抓好
科学总结研究规范实事求是
申报资料科学规范完整详细
原始资料真实完整清楚规范
申报答辩重复演练学术沟通
不卑不亢从容自信定会成功;六、关键部分;基础研究扎扎实实遵照技术指导标准
详细药品详细分析
药学研究是基础基础不牢大楼要倒
工艺成形质控可行剂型确定制剂稳定
药效研究是前提没有药效进行不了
量效清楚时效分明模型可靠对照全方面
统计正确机制说明结果可信;毒性研究是关键安全没确保临床不敢用
量毒分明反应清楚性质必定
敏感指标确定靶器官指明安全有保障
临床研究是关键临床有效开发成功
病种明确确实有效不良
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