原创力文档- 1、本文档共11页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
·423·
中国临床药理学与治疗学
综述与讲座
中国药理学会主办
CN34-1206/Ｒ，ISSN1009-2501
http://www．cjcpt．com
2021Apr;26(4):423-433
从非临床到临床心律失常风险阶段评估体系研究进展
，，，
徐润泽韩静静李文倩杨劲
，211198，
中国药科大学药学院药物代谢研究中心南京江苏
摘要药物致心律失常风险产生严重不良反应而doi:10．12092/j．issn．1009-2501．2021．04．010
被撤市是监管当局近年来关注的焦点问题。2005
1前言
年国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布了心
律失常风险评价的临床前S7B和临床E14指南多种类型的非抗心律失常药物具有使心脏复
，hEＲG(human，
作为通用评价标准前者包括体外极过程延长而诱发室性快速型心律失常尤其是
ether-a-go-go-relatedgene)实验和基于动物体内的(TdP)，
尖端扭转型室性心动过速后者易演变成
QT，QT(thoroughQT［1］。19882001
研究后者为人体全面研究心室纤颤而导致猝死在年至年之
study，TQT)。TQT，14
研究由于成本高昂且结果保间由于心源性猝死从全球市场撤出了种药
［2］
守使得引入新的替代方法成为指南修订的方向。(Tab．1)，
物详见这种罕见且致命的不良反应引
E14指南于2015年基于PK/PD的理念引入了浓起了工业界与学术界的广泛关注。如Fig．1所示，
-QT(concentration-QTc，C-QTc)，2016－2020
度分析通过充在年递交美国食品药品监督管理局
分利用高质量非临床阶段的双阴性数据(
文档评论（0）