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二、药品说明书治理规定
〔一〕药品说明书的概念和编写、修改要求1、内容
药品说明书应当包含:药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味。
注射剂和非处方药:还应当列出所用的“全部”辅料名称。
药品处方中含有可能引起严峻不良反响的成份或者辅料的,应当予以说明。
2、药品说明书对:疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述,应当承受国家统一公布或标准的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。
3、不良反响信息的注明
药品说明书应当充分包含:药品不良反响信息,具体注明药品不良反
专注地铁、铁路、市政领域安全管理资料的定制、修改及润色,本人已有7年专业领域工作经验,可承接安全方案、安全培训、安全交底、贯标外审、公路一级达标审核及安全生产许可证延期资料编制等工作,欢迎大家咨询~
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