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医院医疗器械追溯管理制度

第一篇：医院医疗器械追溯管理制度

医疗器械追溯管理制度

为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，在

发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的

历史，加强高风险医疗器械的管理，制定本制度。

一、高风险医疗器械对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上

的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等影响，能对人体造成较大危

害的医疗器械。

二、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品

加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯

到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情

况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。

三、高风险医疗器械的可追溯方式。医疗机构主要采用从使用到

生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公

司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问

题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复

使用等情形。

四、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三

类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序

列号为追溯主线和识别关键，对每个器械

进行追溯。

五、对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。这

类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，

仅以批号为追溯主线。

七、诊所使用需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。

记录内容应包括患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手

术情况、规格、型号、批号、生产厂商。

第二篇：医院医疗器械追溯管理制度

医院医疗器械追溯管理制度

一、为保证医疗器械使用安全、有效，为保证人民健康和生命安

全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗

器械的历史，必须加强高风险医疗器械的管理和制度建立。

二、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对

人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体

造成加大危害的医疗器械。

三、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品

加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯

到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情

况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。

四、高风险医疗器械的可追溯方式。医疗机构主要采用从使用到

生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公

司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问

题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复

使用等情形。

五、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三

类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序

列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

六、对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。这

类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，

仅以批号为追溯主线。

七、对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号

的同时，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号

相结合的追溯方式。

八、医院使用科室需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存

档。记录内容应包括：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊

断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。

第三篇：医疗器械追溯管理制度

医疗器械追溯管理制度

为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，在

发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的

历史，加强高风险医疗器械的管理，制定本制度。

一、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对

人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等影响，能对人

体造成较大危害的医疗器械。

二、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品

加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯

到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情

况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。

三、高风险医疗器械的可追溯方式。公司主要采用从使用到生产

的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司—

—生产厂家